[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 비만 치료제 시장이 요동치고 있다. 글로벌 제약사의 수입 제품이 과점해 온 국내 비만 치료제 시장은 국산 신약의 등장과 기존 1세대 치료제의 공급 중단이 맞물리며 새로운 국면으로 접어드는 모양새다.

식품의약품안전처는 7일 한미약품의 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드) 2·4·6·8·10mg 등 5개 용량 품목을 대한민국 45호 신약으로 허가했다.

에페오토인젝터주는 한미약품의 약물 지속형 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용한 사전 충전형 주사제다. 투약 주기는 주 1회 피하투여 방식이다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 치료제로, 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 처방된다.

한미약품은 비당뇨 성인 비만 및 과체중 환자 448명을 대상으로 국내 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 결과 투약 40주 시점에서 에페오토인젝터주 투여군의 기저치 대비 평균 체중 변화율은 -9.75%를 기록했다.

체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%였다. 최대 체중 감량률은 30.14%로 집계됐다.

이번 신약 허가는 국내 주사형 비만 치료제 시장의 공급 지형이 급변하는 시점에 이뤄졌다.

현재 국내 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비(성분명 세마글루타이드)'와 일라이 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)' 등 외산 2세대 치료제가 중심을 이루고 있다.

이들 제품은 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 바탕으로 처방 규모를 확장했으나, 4주 투약 기준 가격이 20만 원대 중반에서 50만 원대 이상으로 높게 형성돼 있다. 해외에서 생산돼 전량 수입되는 만큼 수급 불안 사태도 이어지고 있다.

이러한 상황에서 시장의 기반을 다져온 1세대 치료제인 노보 노디스크의 '삭센다(성분명 리라글루티드)'는 국내 시장 철수 절차에 들어갔다.

한국노보노디스크제약은 최근 식약처에 삭센다 공급 중단을 보고했다. 최종 공급일자는 내년 3월 30일이며, 같은 해 8월 31일부로 국내 공급이 종료된다.

회사 측은 보다 혁신적이고 환자 가치가 높은 치료 옵션에 생산 역량과 자원을 집중하기 위한 결정이라고 공급 중단 사유를 밝혔다. 삭센다의 후속 GLP-1 수용체 작용제이자 국내는 물론 글로벌 시장에서도 돌풍을 일으키고 있는 위고비로 처방 전환을 유도하겠다는 의미로 해석된다.

삭센다는 매일 투약해야 하는 불편함에도 불구하고 1펜당 7만~15만 원 수준의 상대적 저비용과 장기 처방 데이터를 바탕으로 연간 10만 건 안팎의 처방 건수(건강보험심사평가원 DUR 기준)를 유지해 왔다.

삭센다의 공급 중단에 따라 발생하는 기존 처방 수요는 주 1회 제형이면서 외산 의약품 대비 낮은 가격대를 책정할 수 있는 에페오토인젝터주로 분산될 가능성이 있다.

에페오토인젝터주는 한미약품의 경기도 평택 바이오플랜트에서 원료의약품 합성부터 완제 무균 충전까지 전 공정을 자체 생산한다.

평택 플랜트는 최대 2만 5000리터 규모의 미생물 배양 설비와 연간 2000만 개의 프리필드시린지 생산 역량을 보유하고 있어 외산 수입 의약품 대비 제조원가를 낮출 수 있다. 국내 자체 공장에서 생산되는 만큼 해외 공급망 차질에 따른 품귀 우려도 덜었다.

제약업계와 증권가 등에서는 에페오토인젝터주의 4주 투약 비용이 외산 약물 대비 낮은 수준인 10만 원대에서 형성될 가능성이 있다는 관측이 나온다.

글로벌 제약사 중심의 고가 약제가 주도하던 국내 비만 치료제 시장은 삭센다의 단계적 퇴장과 국산 첫 GLP-1 신약의 허가가 맞물리면서 시장 지형이 빠르게 재편될 전망이다. 수급 안정성과 가격 경쟁력을 무기로 장착한 토종 신약이 외산 블록버스터들의 틈바구니에서 얼마만큼의 처방 전환을 이끌어낼 수 있을지 주목된다.