[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제가 식품의약품안전처 허가 관문을 통과했다. 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 45번째 국산 신약이다.

한미약품은 7일 식품의약품안전처로부터 '에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)'에 대한 품목허가를 획득했다. 허가받은 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 등 총 5개다. 투약 방식은 주 1회 피하주사 형태다.

에페오토인젝터주는 한미약품의 독자 약효 지속 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 GLP-1 수용체 작용제 신약이다. 체내 GLP-1 호르몬과 유사하게 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제하며, 위장관 배출 지연과 중추신경계 식욕 억제를 통해 포만감을 유지하고 체중 감량을 유도한다.

허가된 적응증은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제다. 투여 대상은 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 성인 중 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자다.

고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자에게도 투여가 가능하다.

이번 품목허가의 기반이 된 임상 3상 시험은 한국인 비만 및 과체중 성인 환자를 대상으로 수행했다. 해당 임상 결과에 따르면, 에페오토인젝터주는 대조군(위약군) 대비 유의한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 나타냈다.

에페글레나타이드는 당초 다국적 제약사 사노피에 당뇨병 치료제로 기술이전됐다가 권리가 반환된 물질이다. 한미약품이 비만 치료제로 적응증을 전환해 자체 개발을 완료했다. GLP-1 계열 비만치료제 분야에서는 국내 기업이 임상 개발부터 허가까지 완주한 첫 사례다.

현재 국내 비만치료제 시장은 노보노디스크의 '위고비(성분명 세마글루티드)'와 일라이릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)' 등 다국적 제약사의 외산 품목들이 주도하고 있다. 그러나, 가격이 비싸 환자들의 진입 장벽이 높고, 글로벌 공급 상황에 따른 수급 불안정 사태도 수차례 발생하고 있다.

에페오토인젝터주는 국내 평택 바이오플랜트에서 전 공정을 자체 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있어 수입 품목들과 비교해 안정적인 공급 물량 확보가 가능할 것으로 전망된다.

또한 한미약품은 장기간 치료가 필요한 환자들의 비용 부담을 낮출 수 있도록 더 경제적인 약가를 제시해 비만 치료의 진입 장벽을 낮추고 치료 접근성을 높인다는 구상이다.