[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약의 블록버스터 국산 신약 '펠루비'(성분명: 펠루비프로펜)를 둘러싼 특허 분쟁이 결국 제네릭사의 완승으로 굳어지는 모양새다. 1차 특허 분쟁에 이어 2차 특허 분쟁에서도 후발 주자들이 모두 특허 회피에 성공하며 오리지널의 방어막이 완전히 뚫렸다.

특허심판원은 다산제약과 에이치엘비제약이 대원제약을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 청구성립 심결을 했다.

이번 심판의 대상이 된 것은 대원제약이 보유한 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허다. 이는 펠루비의 제제 기술을 보호하는 핵심 특허에 해당한다.

앞서 동구바이오제약과 하나제약 역시 동일한 특허를 상대로 심판을 청구해 지난달 말 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다. 여기에 뒤이어 심판을 청구했던 다산제약과 에이치엘비제약까지 연달아 승전고를 울리면서, 해당 특허를 회피하고자 했던 후발 제약사들은 전원 목적을 달성하게 됐다.

펠루비는 이미 앞서 진행된 물질특허 등 1차 특허 분쟁에서도 영진약품, 종근당, 휴온스 등 제네릭사들에 의해 특허 장벽이 허물어진 바 있다. 이런 가운데 이번 2차 분쟁까지 제네릭사들의 승리로 막을 내리면서 펠루비 제네릭의 시장 진입을 막을 수 있는 법적 방패막이는 사실상 사라졌다는 분석이다.

특허 장벽이 붕괴한 것과 동시에 후발 주자들의 시장 진입도 궤도에 올랐다. 지난 1일자로 다수 펠루비프로펜 제네릭 품목이 건강보험 급여 목록에 신규 등재되며 본격적인 처방 경쟁이 시작된 것이다.

아주약품의 '펠루원정'과 국제약품의 '펠로펜정'을 비롯해 대화제약, 대웅바이오, 테라젠이텍스, 동구바이오제약 등의 제품군이 대거 급여권에 진입했다. 이들 후발 주자는 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 무기로 정형외과 및 내과 등 주요 진료과를 집중적으로 공략할 것으로 전망된다.

특히 신규 등재된 제품 중 일부는 오리지널과 동일한 상한금액을 배정받으며 초기부터 공격적인 영업망 가동을 예고하고 있다.

대원제약 입장에서는 주력 품목의 처방 방어와 더불어 즉각적인 약가 인하 리스크까지 떠안게 됐다. 제네릭 신규 등재에 따른 약가 인하로 기저 매출 타격이 불가피해진 데다, 신흥 경쟁사들의 파상공세까지 동시에 막아내야 하는 '이중고'에 직면한 것이다.

견고했던 오리지널의 특허 방벽이 허물어지면서 펠루비프로펜 시장은 사실상 무한 경쟁 체제에 돌입했다. 다수 제약사가 동시다발적으로 쏟아내는 제네릭 물량 공세 속에서 대원제약이 어떠한 수성 전략으로 블록버스터 품목의 시장 지배력을 지켜낼지 귀추가 주목된다.