[헬스코리아뉴스 / 이창용] 유한양행의 의약품 개발 자회사 애드파마가 보노프라잔 기반 후보물질 'AD-234'의 임상 1상에 착수한다. 위염 적응증을 보유한 대웅제약의 P-CAB 제제 '펙수클루(Fexuclue, 펙수프라잔·fexuprazan)'를 비교약으로 포함해, 향후 위염 치료제 개발 가능성에 관심이 쏠린다.

본지 취재를 종합하면 애드파마는 오는 8월 서울대학교병원에서 만 19~50세 건강한 성인 30명을 대상으로 AD-234의 약동학·약력학적 특성과 안전성을 평가하는 임상 1상을 시작한다. 임상 종료 예정 시점은 오는 11월이다.

이번 임상에서는 AD-234를 일본 다케다의 '보신티(Vocinti, 보노프라잔·vonoprazan)' 및 대웅제약의 펙수클루와 비교한다. 보노프라잔과의 비교를 통해 후보물질의 체내 흡수와 노출 정도를 확인하고, 펙수프라잔과의 비교를 통해 위산 분비 억제효과를 평가하려는 설계로 풀이된다.

보노프라잔·펙수프라잔을 함께 비교한 이유는

보노프라잔과 펙수프라잔은 모두 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열이지만 국내 허가 적응증에는 차이가 있다.

보신티는 위궤양과 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위·십이지장궤양 재발 방지 등에 허가돼 있다. 현재 국내 허가사항에는 위염 적응증이 포함돼 있지 않다.

반면 펙수클루 10mg은 급성위염과 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 보유하고 있다. 성인에게 1회 10mg을 하루 두 차례, 2주간 투여하도록 허가됐다.

이번 임상에서 AD-234의 혈중 약물 농도뿐 아니라 위산 억제 정도를 함께 평가하는 것도 주목할 부분이다. 통상적인 제네릭 개발은 오리지널 의약품과의 생물학적동등성 입증이 중심이지만, 이번 연구는 후보물질의 약력학적 특성까지 비교한다.

이를 고려하면 애드파마가 단순한 보노프라잔 복제약보다 위염 적응증 확보 등을 포함한 차별화된 개발전략을 검토하는 것으로 해석할 수 있다. 다만 임상 1상 단계인 만큼 최종 품목 유형과 허가전략은 후속 임상 및 회사의 개발계획을 더 확인해야 한다.

위염 급여시장 진입 가능성 주목

국내 위염 치료에는 제산제와 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA), 프로톤펌프억제제(PPI) 등이 널리 사용돼 왔다. P-CAB 계열에서는 펙수클루가 위염 적응증과 건강보험 급여를 확보하며 시장에 진입했다.

펙수클루 10mg은 2025년 4월 1일부터 급성·만성 위염 치료에 건강보험을 적용받고 있다.

현재 위염 적응증으로 급여를 적용받는 P-CAB 제품이 제한적인 만큼, 애드파마가 AD-234의 위염 치료제 개발에 성공할 경우 새로운 경쟁 제품으로 진입할 가능성이 있다.

유한양행이 2017년 설립한 애드파마는 기존 허가 성분을 활용해 제형과 용법·용량, 복합 구성 등을 개선하는 의약품 개발에 주력하고 있다.

국내 P-CAB 시장에서는 HK이노엔의 '케이캡(K-CAB, 테고프라잔·tegoprazan)', 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(Jaqbo, 자스타프라잔·zastaprazan)' 등이 위식도역류질환을 중심으로 경쟁하고 있다.

애드파마의 이번 임상은 경쟁이 치열한 위식도역류질환 시장과 별도로, 보험급여가 적용되기 시작한 위염 시장을 겨냥한 개발전략이라는 점에서 주목된다.