[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스가 SK케미칼의 남성호르몬 주사제 '네비도(성분명 테스토스테론운데카노에이트)'의 제네릭 시장에 진입했다. 한국팜비오가 동일 성분 후발 의약품을 허가받은 지 나흘 만에 새로운 경쟁자가 등장하면서 특허 만료 후 잠잠했던 테스토스테론 주사제 시장에 전운이 감돌고 있다.

휴온스는 12일 식품의약품안전처로부터 '휴비도주사(테스토스테론운데카노에이트)'에 대한 품목허가를 획득했다. 앞서 지난 8일 허가받은 한국팜비오의 '팜비도주'에 이어 식약처 허가 문턱을 넘은 네비도 후발 의약품이다.

팜비도주와 휴비도주사 모두 주성분으로 테스토스테론운데카노에이트를 사용하며, 첨가제로 피마자유와 벤조산벤질을 함유한 수입 완제의약품이다. 제조국은 스페인으로 동일하다.

네비도 제네릭 시장 진입은 종근당이 가장 빨랐다. 종근당은 2025년 8월 1일 퍼스트 제네릭인 '센비도주'의 품목허가를 받았다. 센비도주 역시 수입 완제의약품으로 완제 제조국은 독일이다. 종근당에 이어 한국팜비오와 휴온스가 연달아 허가를 획득하면서 국내 네비도 제네릭 허가 품목은 총 3개로 늘어났다.

오리지널 의약품인 네비도는 다국적 제약사 바이엘이 개발한 장기 지속형 테스토스테론 주사제다. 남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증(남성호르몬 결핍증후군) 치료에 쓰인다.

네비도의 국내 유통 판권은 수차례 변동을 겪었다. 바이엘코리아는 지난 2020년부터 2023년까지 종근당에 국내 유통과 판매를 위탁했다.

이후 바이엘 본사가 네비도의 글로벌 판권을 독일 제약사 그루넨탈에 매각했고, 그루넨탈은 2024년 10월 SK케미칼과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 현재는 SK케미칼이 국내 병의원을 대상으로 네비도를 독점 공급하고 있다.

네비도를 보호하던 국내 특허는 이미 만료된 상태다. 식약처 의약품 특허목록에 등재됐던 네비도 관련 특허는 2024년 3월 15일 존속기간이 만료됐으며, 같은 달 18일 자로 특허목록에서 삭제됐다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2023년 기준 국내 성선기능저하증 치료제 시장 규모는 약 101억 원이다. 이 중 네비도의 매출은 약 69억 원으로 집계됐다. 시장 전체 매출의 약 70%를 네비도 1개 품목이 점유해 왔다.

테스토스테론 주사제 시장은 투여 주기에 따라 단기지속형과 장기지속형으로 구분된다. 기존에 처방되던 테스토스테론에난테이트 제제는 2~3주 간격으로 주사해야 하는 단기형이다.

이와 달리 테스토스테론운데카노에이트 성분의 네비도는 10~14주(약 3개월) 간격으로 투여한다. 체내 축적 없이 일정 수준의 혈중 호르몬 농도를 유지해 투약 편의성과 치료 지속률이 상대적으로 높다.

그동안 네비도가 독점해 왔던 테스토스테론운데카노에이트 성분 주사제 시장에 과거 네비도를 직접 판매했던 종근당에 이어 비뇨의학과 및 병의원 처방 시장에서 강력한 영업력을 보유한 한국팜비오와 휴온스까지 가세하면서 SK케미칼은 시장 방어에 적잖은 부담을 안게 됐다.

성선기능저하증 치료제 시장의 상당 부분이 비급여 처방으로 이뤄지는 만큼, 오리지널의 브랜드 인지도를 앞세운 SK케미칼과 가격 경쟁력 및 유통망을 무기로 처방처 확대에 나서는 후발 주자 간 점유율 쟁탈전에 업계의 관심이 쏠린다.