[헬스코리아뉴스 / 이창용] 제약업계가 자체 임상·연구 성과를 잇따라 공개하며 글로벌 시장 진출 의지를 다지고 있다. HK이노엔은 '케이캡'의 미국 비미란성 위식도역류질환 3상 결과를 발표하고, 삼진제약은 스텐트 시술 후 장기 항혈소판 치료전략을 비교한 국내 연구 성과를 공유했다. 온코닉테라퓨틱스는 비만 치료 과정에서 골격근 보존을 목표로 하는 새 후보물질을 처음 소개했다. 신약 개발과 해외 사업, 진단·품질경영 분야에서도 다양한 소식이 전해졌다. 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

온코닉, 비만약 병용 후보 'OCN-501' 첫 공개…체중감량 중 골격근 보존 연구

제일약품의 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 차세대 신약 후보물질 'OCN-501'의 연구 방향이 처음으로 공개됐다. 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제와 병용해 새로운 치료영역을 겨냥하는 계열내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다.

온코닉테라퓨틱스는 미국비만학회(The Obesity Society)의 '오비시티위크(ObesityWeek) 2026' 공식 프로그램을 통해 자사의 신약 후보물질 'OCN-501'의 연구 방향을 처음 공개했다. 발표 제목은 '세마글루타이드에 의한 체중감량 과정에서 골격근을 보존하는 최초 계열 후보물질 OCN-501'이다. 세마글루타이드와 병용하는 골격근 보존 전략을 다룬 연구다.

이번 연구는 최신 연구 초록인 '레이트 브레이킹 초록(Late-Breaking Abstract)'에 채택됐으며, '차세대 비만 치료법 및 임상적 성과' 구두발표 세션에도 선정됐다. 연구방법과 구체적인 결과·수치는 학회 엠바고에 따라 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 공개될 예정이다.

OCN-501은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제와 병용하는 새로운 기전의 후보물질로 개발되고 있다. 온코닉은 GLP-1 치료제가 확보한 체중감량 효과에 골격근 보존을 더해 기존 치료의 미충족 수요를 보완한다는 전략이다.

회사는 GLP-1 치료를 통한 체중감량 과정에서 지방과 함께 제지방량·근육량도 감소한다는 연구들을 개발 배경으로 제시했다. 일라이 릴리 역시 공식 사업개발 페이지에서 GLP-1·인크레틴 병용과 제지방량 보존·증가 등 체성분 개선을 주요 관심 분야로 명시하고 있다는 설명이다.

온코닉은 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 상업화와 항암 후보물질 '네수파립' 개발 경험을 바탕으로 OCN-501을 차세대 글로벌 파이프라인으로 육성할 계획이다.

회사 관계자는 "GLP-1 치료제와의 병용을 통해 새로운 치료가치를 창출하는 것을 전략적 목표로 개발하고 있다"며 "구체적인 연구 데이터와 결과는 11월 구두발표에서 처음 공개하겠다"고 말했다.

HK이노엔 '케이캡', 美 3상서 가슴 쓰림·위산 역류 개선…ACG 발표

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 '케이캡'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상 결과를 미국소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 발표한다고 12일 밝혔다. 학회는 현지시간 10월 9일부터 14일까지 미국 테네시주에서 열리며, 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 14일 발표를 맡는다. 케이캡의 성분은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 '테고프라잔'이다.

'TRIUMpH-NERD' 연구에는 미국 성인 환자 783명이 참여했다. 환자들은 테고프라잔 50mg·100mg 또는 위약을 하루 한 번씩 4주간 투여받았으며, 이후 20주 연장기간에 참여했다. 그 결과 4주까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 최소제곱평균 기준 위약군 17.3%, 50mg군 26.2%, 100mg군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율도 각각 27.0%, 36.1%, 39.9%로, 두 용량 모두 1차·2차 평가지표에서 위약과 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상을 함께 평가한 지표에서는 위약 대비 50mg군이 60%, 100mg군이 76%의 상대적 개선을 보였다. 20주 연장기간 중 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 50mg군 48%, 100mg군 50%였다.

이번 학회에서는 미란성 식도염 미국 3상에 국제 진단 기준 '리옹 합의(Lyon consensus) 2.0'을 적용한 사후 분석도 미국소화기학회 회장상을 받았다. 수정된 치료의도 분석군 1245명 중 로스앤젤레스(LA) 분류 B~D등급인 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50mg·100mg이 란소프라졸보다 우수했으며, LA A등급 환자에서는 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

파스 교수는 "테고프라잔은 가슴 쓰림과 위산 역류는 물론 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 말했다. 국내에서 2019년 3월 출시된 케이캡은 올해 상반기까지 누적 원외처방실적 1조 433억 원을 기록했다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 한국을 포함한 24개국에서 허가받고 22개국에서 출시됐다. 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서를 제출했다.

삼진제약 지원 'A-CLOSE' 연구…단독요법은 출혈 감소, 병용요법은 허혈 예방 우세

삼진제약은 지난 6일 서울 강서구 마곡 연구센터에서 자사가 지원한 'A-CLOSE' 연구의 성과를 공유하는 회의를 개최했다. 이 연구는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2026) 주요 임상결과 발표 세션인 '핫라인(Hot Line)'에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다.

연구는 약물용출스텐트 삽입 후 약 12개월이 지난 고허혈위험 환자 3203명을 대상으로 진행됐다. 환자를 '클로피도그렐' 단독요법군 1601명과 '클로피도그렐·아스피린' 병용을 유지하는 연장 이중항혈소판요법(DAPT)군 1602명으로 무작위 배정해 24개월간 추적했다.

그 결과 사망·심근경색·스텐트 혈전증·뇌졸중·출혈을 포함한 총임상사건 발생률은 단독요법군 5.0%, 연장 DAPT군 5.1%로, 단독요법이 연장 DAPT와 비열등성을 입증했다. 허혈성 사건은 연장 DAPT군 1.6%, 단독요법군 3.7%로 병용군이 적었다. 출혈은 단독요법군 1.8%, 연장 DAPT군 4.1%로 단독요법군이 적었으며, 두 지표의 차이는 모두 통계적으로 유의했다.

회의에 참석한 연구진은 환자별 허혈 위험과 출혈 위험을 함께 평가해 장기 치료전략을 정해야 한다는 데 의견을 모았다. 병변과 시술의 복잡성도 판단 요소로 제시했으며, 비교적 젊은 환자가 연구에 주로 포함됐다는 점을 진료 적용 시 고려해야 한다고 설명했다.

연구책임자인 김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 "스텐트 시술 1년 후 허혈 위험이 높은 환자의 장기 항혈소판 치료전략에 대한 직접 비교 근거를 제시했다"고 말했다. 김상진 삼진제약 사장은 "앞으로도 국내 의료진의 임상 현장에 필요한 근거 창출과 학술적 발전에 기여하는 연구지원을 이어가겠다"고 밝혔다.

SK바이오팜, 美 전문가 170명과 신약 개발·허가·상업화 경험 공유

SK바이오팜은 현지시간 지난 10일 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 공동으로 신약 개발 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. '미충족 의료수요부터 환자 접근성까지(From Unmet Need to Patient Access)'를 주제로 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 업계·학계 관계자 약 170명이 참석했다.

행사는 연구개발, 임상·규제, 상업화·사업 확장 등 세 세션으로 진행됐다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 독자 개발부터 FDA 승인, 미국 직접 판매까지의 경험을 공유했다. 미국 제품명은 '엑스코프리(XCOPRI)'다.

뉴욕 메디컬 칼리지와 럿거스 로버트 우드 존슨 의과대학 교수진은 뇌전증 치료제 개발 과제와 미충족 의료수요를 다뤘다. 이어 FDA 신약 심사와 세노바메이트 임상개발 사례, 의약품 가격·시장 접근 전략, 미국 상업화와 사업 확장 등을 논의했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정의 경험을 공유하기 위해 마련했다"며 "축적한 경험이 또 다른 도전 과정에서 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기 바란다"고 말했다. 회사는 학계·산업계 전문가들과 교류를 확대하고 공동연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다.

일동제약, 밀라노 CPhI서 해외 사업 논의…파도프라잔 파트너링 병행

일동제약은 지난 6~8일 이탈리아 밀라노에서 열린 제약바이오 전시회 'CPhI 월드와이드 2026'에 참가했다. 한국관에 홍보 부스를 마련해 원료·완제의약품과 제조시설을 소개하고 사업 개발·제휴를 위한 파트너링 미팅을 진행했다.

해외 사업 품목으로는 동남아시아에서 공급 지역을 확대 중인 심혈관질환용 2·3제 복합제와 항암제·항생제·상처 관리용 드레싱 등을 선보였다. 항암제·항생제 전용 독립형 제조시설을 활용한 위탁생산(CMO)과 원료의약품(API) 공급 사업도 소개했다.

프로바이오틱스 원료·완제품과 기능성 화장품 등 헬스케어 분야의 사업 논의도 진행했다. 신약 연구개발 분야에서는 P-CAB 계열 위식도역류질환 후보물질 '파도프라잔(ID120040002)'의 협업과 글로벌 상업화 방안을 논의했다.

일동제약 관계자는 "완제·원료의약품과 함께 헬스케어·뷰티 분야까지 해외 사업 영역을 확대할 계획"이라고 말했다. 회사는 CMO와 주문자상표부착생산(OEM), 제조업자개발생산(ODM) 등으로 해외 사업 방식을 다변화한다는 방침이다.

대웅바이오, 알츠하이머 혈액진단 확대…'루미펄스' 임상 성능 소개

대웅바이오가 랩지노믹스와 협력해 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 '루미펄스'의 국내 시장 확대에 나섰다. 회사는 9월 5~6일 치매 진료 전문의를 대상으로 'FINE 심포지엄'을 열어 검사의 기술적 특징과 임상 활용법을 소개했다.

'루미펄스(Lumipulse G pTau217/Aβ1-42 Ratio)'는 혈액 내 인산화 타우 단백질 pTau217과 아밀로이드 베타 Aβ1-42를 동시에 측정한 뒤 두 지표의 비율을 산출하는 체외진단검사다. 2025년 FDA 승인을 받았으며, 단일 지표 대신 비율을 활용해 신장질환이나 혈액 내 간섭 요인에 따른 오차를 보완한다는 게 회사 설명이다.

심포지엄에서 소개한 임상시험의 양성예측도는 91.8%, 음성예측도는 97.3%였다. 검사 양성·음성 결과가 실제 상태와 일치하는 비율을 각각 나타내는 지표로, 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액(CSF) 검사에 앞서 추가 정밀검사가 필요한 환자를 선별하는 용도로 소개됐다.

좌장을 맡은 양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수는 "단일 마커에 의존하기보다 여러 지표를 함께 평가하는 접근이 진단 신뢰도를 높이는 데 중요하다"고 말했다. 류재학 랩지노믹스 대표는 "루미펄스의 FDA 승인 데이터와 미국 현지 검사 인프라를 바탕으로 대웅바이오와 협력하겠다"고 밝혔다.

대웅바이오는 중추신경계(CNS) 분야의 영업·마케팅 역량과 랩지노믹스의 진단 인프라를 결합해 의료현장 도입을 확대할 계획이다. 유영기 마케팅본부장은 "혈액 기반 알츠하이머병 진단 시장의 확대와 정착을 주도하고 진단부터 치료까지 아우르는 통합 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

휴메딕스, '에스테필' 시술 사례 공유…30G 캐뉼라 주입법 소개

휴메딕스는 지난 11일 열린 대한미용비만재생의학회(KORA) 추계학술대회에서 '에스테필(AestheFill)'의 임상 활용법을 소개했다고 12일 밝혔다. 에스테필은 폴리디엘락틱애씨드(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진 의료기기로, 리젠바이오텍이 제조하고 휴메딕스가 국내 독점 유통한다.

강연은 휴메딕스가 위촉한 에스테필 아시아태평양 전문가로 활동하는 윤성은 브랜뉴의원 대표원장이 맡았다. 윤 원장은 '통증을 최소화한 PDLLA 주입: 30G 캐뉼라 기반 임상 프로토콜'을 주제로 발표했다.

강연에서는 30G 삽입관인 캐뉼라를 활용한 주입법과 환자 불편감을 줄이기 위한 시술 절차를 다뤘다. 실제 진료에서 축적한 시술 경험과 환자 특성에 따른 적용 사례도 공유했다.

휴메딕스 관계자는 "의료진이 실제 진료 현장에서 참고할 수 있는 임상 활용법과 시술 프로토콜을 공유했다"고 말했다. 회사는 학회·전문 의료진과 협력해 임상 활용 근거를 알리는 학술 활동을 이어갈 계획이다.

제약바이오협회, QMM 품질경영 교육…전직 FDA 평가관 현장 사례 강연

한국제약바이오협회는 오는 11월 4일 협회 4층 강당에서 '제3회 KPBMA 품질경영 아카데미'를 개최한다. FDA가 도입을 추진하는 품질경영성숙도(QMM, Quality Management Maturity) 평가에 대한 이해와 제조현장 적용 사례를 다룬다. QMM은 제조시설의 품질시스템 운영 수준과 품질 문화를 평가하는 개념이다.

오전에는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)·규제 컨설팅 기업 파렉셀(Parexel)의 조 왕 수석부사장과 제니퍼 L. 헌팅턴 컨설턴트가 강연한다. 두 연사는 FDA 출신 전문가로, 헌팅턴은 QMM 평가관을 지냈다. FDA 시범평가 참여 시설의 사례를 바탕으로 품질 성숙도 평가 기준과 품질 문화의 정량화 방법을 소개한다.

오후에는 래크먼 컨설턴츠(Lachman Consultants)의 팻 데이 수석 컨설턴트가 인공지능(AI) 시대의 품질경영을 다룬다. GSK에서 21년간 규정 준수 정책·전략을 총괄한 경험을 바탕으로 AI 도입이 품질 향상으로 이어지기 위한 조건을 설명할 예정이다.

독일 항암 주사제 전문기업 아크비다(AqVida GmbH)의 유동협 생산본부장은 유럽 제조현장 사례를 발표한다. 독일 규제당국의 유럽연합 의약품 제조·품질관리기준(EU GMP) 실사 15회와 FDA 실사 4회에 대응한 경험을 토대로 공급업체 적격성 평가, 관리 자동화, 격리형 충전 라인 설계를 소개한다.

교육 대상은 제약바이오기업의 품질보증(QA)·품질관리(QC) 책임자와 임원, 경력 7년 이상 실무자다. 해외 연사 강연은 AI 동시통역으로 제공하며, 신청은 10월 23일 오후 5시까지 협회 교육센터에서 받는다. 노연홍 회장은 "국내 기업이 QMM을 선제적으로 준비하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖추는 데 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

셀트리온, 3분기 영업이익 첫 5000억 원 돌파…매출 1조 5000억 원

셀트리온은 올해 3분기 연결 기준 매출 1조 5000억 원, 영업이익 5100억 원의 잠정 실적을 기록했다고 12일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했다. 영업이익률은 4.7%포인트 오른 34%로, 매출과 영업이익 모두 분기 최대치를 경신했다.

분기 영업이익이 5000억 원을 넘은 것은 회사 설립 이후 처음이다. 회사가 연초 제시한 영업이익 목표인 1분기 3000억 원, 2분기 4000억 원, 3분기 5000억 원도 세 분기 연속 초과 달성했다. 셀트리온은 수익성이 높은 후속 제품의 판매 비중 확대와 생산 효율화·원가 개선을 이익 증가 요인으로 설명했다.

유럽에서는 '램시마SC'와 '옴리클로'의 처방·입찰 성과가 확대됐다. 회사에 따르면 유럽 26개국에서 판매 중인 옴리클로는 올해 7월 스페인 시장점유율이 90%를 넘었다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 이상의 점유율을 확보할 것으로 예상했다.

미국에서는 8월 기준 '스테키마'와 '유플라이마'의 시장점유율이 각각 15%, 11%를 기록했다. '트룩시마'와 '인플렉트라'도 각각 39%, 31%의 점유율을 유지했다. 회사는 기존 제품으로 구축한 직접판매망을 후속 제품에 활용하면서 판매가 확대됐다고 설명했다.

이달 초 미국에 출시한 옴리클로는 주요 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 4분기 보험 환급 적용이 예정돼 있다.

셀트리온 관계자는 "후속 제품 비중 확대와 원가 개선을 지속하고 미국 옴리클로 출시, 유럽 공급 확대를 바탕으로 4분기와 연간 사업계획을 달성하겠다"고 말했다.