[헬스코리아뉴스 / 임도이] 무균제제에 대한 의약품 동등성 재평가가 국내 제약업계 전반으로 확대된다. 2028년에는 150개가 넘는 제약사가 판매하는 용액주사제(분류번호 300·431)와 점안제, 안연고제 등 626개 품목이 재평가 대상에 오를 예정이다.

올해 처음 실시한 무균제제 재평가에서는 상당수 업체가 동등성 입증 대신 허가를 취하하거나 제품을 수출용으로 전환했다. 2028년 재평가 대상에는 한 업체가 수십 개 품목을 보유한 사례도 있어 제약사들의 품목 정리가 이어질지 관심이 쏠린다.

헬스코리아뉴스가 식품의약품안전처의 '2028년도 의약품 동등성 재평가 사전 알림 대상 품목'을 전수 분석한 결과, 대상은 151개 업체 626개 품목으로 집계됐다.

업체별로는 대한약품공업이 41품목으로 가장 많았다. 휴온스가 26품목, HK이노엔이 24품목으로 뒤를 이었다. 상위 3개사의 재평가 대상만 91개 품목에 달한다.

JW중외제약은 16개 품목이었다. 대한뉴팜은 14개 품목, 녹십자웰빙·한올바이오파마·제일제약은 각각 13개 품목이었다. 제뉴원사이언스와 신풍제약은 각각 12개 품목, JW생명과학은 11개 품목으로 집계됐다.

비씨월드제약은 10개 품목이었다. 삼천당제약과 종근당은 각각 9개 품목, 한국유나이티드제약·한국팜비오·휴메딕스는 각각 8개 품목이 명단에 포함됐다.

의약품 분류별로는 안과용제가 128개 품목으로 가장 많았다. 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 98개 품목, 단백아미노산제제가 83개 품목으로 뒤를 이었다.

혈액대용제와 방사성 의약품은 각각 41개 품목이었다. 비타민 A·D제 33개 품목, 비타민 B1제 29개 품목, 무기질제제 27개 품목, 비타민 C·P제 26개 품목 등도 재평가 대상에 이름을 올렸다.

식약처는 지난해 무균제제 1534개 품목을 대상으로 2026년부터 2028년까지 순차적으로 재평가한다는 계획을 공개했다. 당시 2028년 대상은 747개 품목이었다. 이번 사전 명단은 626개 품목으로 121개 품목이 적다.

현재 명단은 확정된 재평가 대상이 아니다. 식약처는 내년에 2028년도 재평가 계획을 다시 공고한다. 이번 명단에서 제외할 사유가 있는 업체는 오는 11월 2일까지 의견서와 근거자료를 제출할 수 있다.

올해 시작된 재평가에서는 허가를 유지하지 않은 품목이 적지 않았다. 식약처가 올해 공개한 첫 결과에서 재평가 대상 95개 품목 가운데 동등성을 입증해 적합 판정을 받은 제품은 13개에 불과했다.

나머지 82개 품목은 허가 취하·취소 54개, 수출용 전환 19개, 대조약 지정 8개 등의 사유로 재평가 대상에서 제외됐다. 재평가를 앞두고 업체들이 판매 실적과 시험 비용 등을 고려해 일부 품목을 정리한 것으로 풀이된다.

의약품 동등성 재평가는 이미 허가된 의약품이 대조약과 동등한 품질과 약효를 갖췄는지 다시 확인하는 제도다. 식약처는 신규 의약품의 동등성 입증 대상을 모든 성분과 제형으로 확대한 데 이어 기존 허가제품도 순차적으로 재평가하고 있다.

무균제제는 올해 분류번호 100·200 용액주사제를 시작으로 2027년 분류번호 400·600·700·800 용액주사제와 현탁·유화주사제, 2028년 분류번호 300·431 용액주사제와 점안제·안연고제 순으로 재평가한다.

2028년에는 대한약품공업·휴온스·HK이노엔 등 재평가 대상이 많은 업체의 대응도 관심사다. 올해 첫 재평가에서 허가 취하와 수출용 전환이 대거 발생한 만큼 626개 품목 가운데 실제 재평가 절차에 들어가는 제품 수는 많지 않을 것으로 보인다. 

첨부파일 : 2028년도+의약품+동등성+재평가+사전+알림+대상+품목.xlsx