[헬스코리아뉴스 / 임해리] 미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제와 표적항암제, 심혈관·대사질환 치료제 등에서 새롭게 포착된 중대한 안전성 정보와 잠재적 위험 신호를 공개했다. 다발골수종 CAR-T 치료제 '아벡마'와 림프종 CAR-T 치료제 '브레얀지'는 면역효과세포 연관 장염이, BRAF·MEK 억제제는 심근염이 각각 새로운 안전성 평가 대상에 올랐다.

FDA는 30일(현지 시간) 이상사례 모니터링 시스템 AEMS(Adverse Event Monitoring System, 옛 FAERS)를 통해 올해 4~6월 확인한 새로운 안전성 정보 또는 중대한 잠재 위험 신호를 공개했다. 이번 목록은 개별 품목과 약물군을 포함해 모두 24개 안전성 정보·위험 신호가 포함됐다. 대부분은 현재 FDA가 규제조치 필요성을 평가하고 있는 단계다.

먼저 CAR-T 치료제 분야는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '아벡마(이데캅타진 비클류셀)'와 '브레얀지(리소캅타진 마라류셀)'의 면역효과세포 연관 장염(immune effector cell-associated enterocolitis)이 새로운 안전성 평가 대상에 올랐다. FDA는 두 약물에 대해 각각 규제조치가 필요한지 검토하고 있다.

항암제 가운데서는 BRAF 억제제와 MEK 억제제에서 심근염이 새로운 안전성 평가 대상으로 포함됐다. BRAF 억제제는 '브라프토비(엔코라페닙)', '오젬다(토보라페닙)', '타핀라(다브라페닙)', '젤보라프(베무라페닙)'가, MEK 억제제는 '코텔릭(코비메티닙)', '메키니스트(트라메티닙)', '멕토비(비니메티닙)'가 대상이다. 두 계열 모두 FDA가 심근염 발생 정보를 토대로 추가 규제 필요성을 평가 중이다.

유방암 등에 널리 사용되는 CDK4/6 억제제는 대장염(colitis)이 새로운 안전성 평가 대상에 올랐다. 대상은 '입랜스(팔보시클립)', '키스칼리(리보시클립)', '버제니오(아베마시클립)' 등이다.

다발성경화증 치료에 사용하는 항-CD20 단클론항체는 폐렴증(pneumonitis)과 혈청병(serum sickness)이 각각 새로운 안전성 평가 항목에 포함됐다. '브리움비(우블리툭시맙)', '케심프타(오파투무맙)', '오크레부스(오크렐리주맙)', 피하주사제 '오크레부스 주노보'가 대상이다.

최근 출시된 신약도 다수 포함

최근 출시된 신약들도 포함됐다. 대사이상 관련 지방간염 치료제 '레즈디프라(레스메티롬)'는 갑상선기능저하증이, 폐동맥고혈압 치료제 '윈레베어(소타터셉트)'는 아나필락시스 반응이 잠재적 중대 위험으로 평가 대상에 올랐다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료제 '어트루비(아코라미디스)'는 신기능 장애가 새로운 안전성 평가 항목에 포함됐다.

혈우병 A 치료제 '알투비오(에파네소크토코그 알파)'는 심혈관계 또는 정맥 혈전 위험인자를 가진 환자의 혈전색전 사건이, 이염성백질이영양증 유전자치료제 '렌멜디(아티다르사젠 오토템셀)'는 중증 면역성 혈소판감소증 이후 뇌출혈이 보고돼 FDA의 평가 대상에 올랐다.

편두통 치료에 쓰이는 CGRP 억제제에서는 관절통이 새로운 안전성 평가 대상으로 잡혔다. '아이모빅', '아조비', '엠갈리티', '너텍 ODT', '큐립타', '유브렐비', '바이엡티', '자브즈프렛' 등이 대상이다. 불면증 치료제인 오렉신 수용체 길항제 '벨솜라', '데이비고', '큐비빅'는 아나필락시스 반응이 확인돼 추가 평가를 진행 중이다.

낭성섬유증 치료에 사용되는 CFTR 표적약물에서는 비정상 행동과 임신·신생아 관련 문제가 각각 새로운 안전성 평가 항목에 포함됐다. '알리프트렉', '칼리데코', '오캄비', '심데코', '트리카프타'가 대상이다. 항생제 '리네졸리드'는 췌장염, 항우울제 '나르딜(페넬진)'은 약물 유발 간손상, 폐경기 혈관운동 증상 치료제 '린쿠엣(엘린자네탄)'은 발작이 각각 잠재적 위험 신호로 지목됐다.

방사성의약품 '루타테라'와 '플루빅토'는 약물 자체의 독성보다 서로 다른 제품이 잘못 투여되는 투약 오류가 안전성 문제로 떠올랐다. 일반의약품 이미다졸린 함유 제품은 고의적 오용이나 잘못된 투여 경로와 연관된 심혈관·뇌혈관 사건 및 이미다졸린 독성 증후군이 평가 대상이 됐다.

이번 목록은 시판 후 이상사례 자료에서 추가 검토가 필요한 안전성 정보를 선별한 단계다. FDA는 후속 분석을 거쳐 허가사항 변경이나 안전성 경고 등 규제조치가 필요한지 결정할 예정이다.