[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 자사의 간판 진해거담제 '코대원에스시럽'을 겨냥해 특허 무효 심결을 받아낸 모든 제약사를 상대로 특허법원에 심결취소소송을 제기했다. 이에 따라 700억 원대 시장을 둘러싼 오리지널사와 제네릭사의 특허 분쟁은 본격적인 2라운드에 돌입하게 됐다.

14일 본지 취재에 따르면, 대원제약은 지난달 24일부터 이달 3일까지 총 6건의 심결취소소송을 특허법원에 순차적으로 접수했다. 자사의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허 무효를 인정한 특허심판원의 심결을 취소해 달라는 취지의 소 제기로, 피고로 지정된 제약사는 총 22곳에 달한다.

첫 소송은 지난달 24일 대웅제약과 대웅바이오를 상대로 제기한 사건이다. 이들 제약사에 대한 심결등본 송달일이 상대적으로 빨라 법정 제소 기한이 먼저 도래하면서 가장 먼저 소장이 접수됐다.

이어 대원제약은 지난달 28일 영진약품, 동광제약, 맥널티제약, 안국뉴팜, 안국약품, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국팜비오 등 8개사를 피고로 한 심결취소소송을 냈다.

이달 3일에는 단독 심판을 진행했던 동아에스티와 종근당을 상대로 각각 별도의 심결취소소송을 제기했다. 같은 날 보령바이오파마와 지엘파마를 상대로 한 소송, 그리고 팜젠사이언스, 대우제약, 대화제약, 유니메드제약, 경보제약, 마더스제약, 코오롱제약, 한화제약 등 8개사를 공동 피고로 한 사건까지 일제히 접수를 마쳤다.

당초 무효심판을 청구했던 제약사 중 심결 전에 청구를 자진 취하한 한미약품, 보령, 시어스제약 등 3곳을 제외하고, 청구성립 심결을 획득한 전체 22개 제약사에 대한 소 제기가 모두 완료됐다.

이번 소송의 대상이 된 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허는 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민, 염화암모늄 등 4가지 성분에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 결합한 5제 복합 조성물에 관한 것이다. 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 코대원에스의 유일한 특허로, 존속기간 만료일은 2038년 10월 19일이다.

특허심판원은 지난 6월 30일과 7월 2일, 진보성이 인정되지 않는다는 취지로 후발 제약사들의 무효심판 청구를 인용하는 심결을 내린 바 있다.

무효심판 관련 불복 절차가 일단락되면서 남은 불복 대상은 후발 제약사 중 유일하게 특허 회피 시도에 나선 마더스제약 건만 남게 됐다. 마더스제약은 자사의 확인대상발명이 대원제약의 특허 권리범위에 속하지 않는다며 소극적 권리범위확인심판을 제기해 지난달 청구성립 심결을 받아냈다.

다만 마더스제약 사건에 대해 대원제약이 실제 심결취소소송을 제기할지는 조금 더 지켜볼 필요가 있다. 특허 자체가 사라지는 무효 심결과 달리, 소극적 권리범위확인심판은 해당 심판을 청구한 제약사의 특정 제품에만 특허의 효력이 비껴가는 특허 회피에 해당하기 때문이다.

소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용을 받은 제약사도 마더스제약 1곳에 불과해 전체 코대원에스 시장에 미치는 직접적 영향이 제한적이라는 점도 대원제약의 소송 제기 실익을 낮출 수 있다는 분석이다.

대원제약 입장에서는 전체 특허권이 사라지는 것을 막기 위해 22개 제약사가 연루된 무효심판 불복 소송에 전사적 역량을 집중할 수밖에 없는 상황이다.

코대원에스는 지난해 처방액 700억 원을 돌파하며 대원제약의 최대 매출원으로 자리 잡은 블록버스터 품목이다. 지난달 14일 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 제네릭사들의 품목허가 신청이 가능해진 상태다.

그러나 대원제약의 특허법원 제소로 분쟁이 장기화 국면에 접어들면서, 특허 리스크 속 제네릭 조기 출시 강행 여부를 두고 후발 제약사들의 고심이 깊어질 전망이다.