[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한미약품이 자체 개발 중인 비만·대사질환 신약 후보물질 'HM17321'을 로슈(Roche) 그룹 자회사 제넨텍(Genentech)에 최대 23억 달러 규모로 기술수출한다.

한미약품은 제넨텍과 비만을 비롯해 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료제로 개발 중인 HM17321(UCN2 유사체)에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발·제조·상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 선급금 1억 9000만 달러(약 2850억원)를 받고, 향후 임상 개발과 규제 승인, 상업화 마일스톤을 포함해 최대 약 23억 달러(약 3조 5000억원)를 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 별도의 매출 기반 로열티도 수취한다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴(non-incretin) 계열 유로코르틴-2(Urocortin-2, UCN2) 유사체다. GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아니라 코르티코트로핀방출인자수용체-2(corticotropin-releasing factor receptor 2, CRF2)를 선택적으로 표적한다.

회사 측은 지방을 선택적으로 줄이면서 제지방량과 근육량을 보존하거나 늘리는 '계열 내 최초(First-in-Class)' 비만 치료제로 개발하고 있다. 기존 GLP-1 기반 치료제가 높은 체중 감량 효과를 보이는 반면, 치료 과정에서 제지방량 감소가 동반될 수 있다는 점을 겨냥한 접근이다.

세마글루타이드와 비슷한 체중감량…근육량은 증가

제넨텍이 HM17321을 도입한 배경에는 한미약품이 최근 2년간 축적한 비임상 데이터가 있다.

한미약품은 2024년 미국비만학회(ObesityWeek)에서 비만 동물모델에 HM17321을 투여한 결과를 공개했다. 회사에 따르면 세마글루타이드(semaglutide)와 유사한 수준의 체중 감소가 나타났으면서도 제지방량(lean mass)과 근육량(muscle mass)은 증가했다. 동물의 근기능을 측정한 시험에서도 HM17321 단독 투여군에서 근기능이 정상 동물 수준으로 회복되는 결과가 확인됐다.

2025년 미국당뇨병학회(ADA)에서는 과체중 비인간 영장류(Cynomolgus monkey)를 이용한 연구 결과도 공개했다. 이 연구에서도 HM17321 투여 후 체중 감소와 함께 근육량 증가와 지방량 감소가 나타나 동물종이 달라져도 체성분 개선 효과가 재현됐다고 한미약품은 설명했다.

이어 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 비만 리서스 원숭이 모델에서도 선택적인 체지방 감소와 제지방량 보존 효과가 확인됐고, 근육 성장과 대사 개선을 뒷받침하는 추가 데이터가 발표됐다. 한미약품 파이프라인 자료에는 비만 영장류에서 근손실 없이 체중을 줄이는 효과와 인크레틴 계열 약물과의 병용 가능성을 평가한 연구도 공개돼 있다.

HM17321은 펩타이드(peptide) 기반 치료제로 개발되고 있어 향후 GLP-1 계열 치료제와 병용하거나 고정용량복합제(Fixed-Dose Combination, FDC)로 개발할 가능성도 있다. 한미약품은 비임상 연구에서 HM17321 단독뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

임상 1상은 한미가 마무리…2상부터 제넨텍이 개발

HM17321은 현재 사람 대상 임상시험에 진입한 상태다.

한미약품은 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(pharmacokinetics, PK), 약력학(pharmacodynamics, PD)을 평가하고 있다.

이번 계약에서도 개발 역할은 명확히 나뉜다. 현재 진행 중인 임상 1상은 한미약품이 완료하고, 임상 2상부터 제넨텍이 개발을 이어받는다.

이는 HM17321이 아직 초기 임상 단계라는 점을 감안하면 상당한 규모의 계약이다. 제넨텍은 한국을 제외한 글로벌 개발·제조·상업화 권리를 확보하면서 향후 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등 대사질환 전반으로 개발 범위를 확대할 수 있게 됐다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 "비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장에서 인정받게 된 것을 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "한미약품으로부터 계열 내 최초 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

그는 "비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.