[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 이상지질혈증 치료제 시장에서 피타바스타틴 성분 구강붕해정(ODT) 허가가 줄을 잇고 있다. 최초 허가 품목이 등장한 지 불과 며칠 만에 위탁생산(CMO) 방식을 통한 이른바 '쌍둥이약'들이 무더기로 규제 당국의 문턱을 넘으면서, 시장 선점을 위한 제약사들의 제형 다변화 경쟁이 본격적인 궤도에 올랐다.

휴온스, 테라젠이텍스, 국제약품 등 3개 제약사는 30일 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴칼슘수화물 성분 구강붕해정에 대한 품목허가를 획득했다.

휴온스는 '휴타바구강붕해정' 2mg과 4mg, 테라젠이텍스는 '피타젠구강붕해정' 2mg과 4mg, 국제약품은 '국제피타바스타틴구강붕해정' 2mg과 4mg을 각각 허가받은 것으로, 국내 최초의 피타바스타틴 구강붕해정이 허가 문턱을 넘은 지 불과 3일 만에 후속 제품이 등장했다.

앞서 지엘파마는 지난 27일 '피타엘구강붕해정' 2mg과 4mg에 대한 품목허가를 취득하며, 구강붕해정 제형의 피타바스타틴 제제를 국내 시장에 처음 선보였다.

휴온스, 테라젠이텍스, 국제약품 등 3개사가 허가받은 품목들은 모두 지엘파마의 피타엘구강붕해정과 사실상 동일한 쌍둥이약으로 파악된다. 지엘파마가 의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량을 활용해 자사 품목의 허가 직후 위탁사들 품목까지 연달아 허가받도록 이끈 전형적인 제품군 확대 전략이다.

피타바스타틴은 HMG-CoA 환원효소를 억제해 LDL 콜레스테롤을 낮추고 심혈관질환을 예방하는 스타틴 계열의 대표적인 이상지질혈증 치료제다.

오리지널 품목은 2005년 허가받은 JW중외제약의 '리바로'다. 지난 2011년부터 다수 제네릭이 출시돼 현재는 제네릭 간 점유율 확보 경쟁이 극도로 치열해진 상태다.

이러한 레드오션 시장에서 후발 주자들이 꺼내든 돌파구가 바로 구강붕해정이다. 물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정은 연하곤란(삼킴 장애)을 겪는 고령 환자들의 복약 순응도를 크게 높일 수 있는 이점을 지닌다.

특히 제형 변경을 통한 차별화는 단순한 환자 편의성 증대를 넘어, 약가 방어와 수익성 개선이라는 전략적 이익을 확보할 수 있다.

지엘파마는 자사 제품의 직접 판매에 그치지 않고 CDMO 사업 모델을 적극 가동, 연구개발에 투입된 비용을 빠르게 회수하고 피타바스타틴 구강붕해정 시장 전체의 파이를 키우는 포석을 둔 것으로 분석된다.

위탁생산 계약을 맺은 제약사들 또한 제네릭보다 높은 수익성을 지닌 개량 품목을 자사 포트폴리오에 신속히 편입시키는 효과를 누리게 됐다.

그동안 항우울제, 소화기계 질환 치료제, 고혈압 치료제 등에 주로 적용되던 구강붕해정 트렌드는 이제 시장 규모가 방대한 이상지질혈증 분야로 본격 확산하는 양상이다.

지엘파마와 3개 위탁사의 동시다발적인 품목허가를 신호탄으로, 향후 더 많은 제약사가 제네릭보다 높은 수익성을 좇아 피타바스타틴 성분의 구강붕해정 시장에 추가로 뛰어들 가능성이 크다.

저가 출혈 경쟁에 매몰됐던 피타바스타틴 제제 시장이 투약 편의성과 약가 방어 전략이 결합된 제형 다변화라는 새로운 경쟁 국면으로 재편될지 귀추가 주목된다.