[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 아토피 피부염 치료 신약 후보 물질 'IN-115314'가 임상 2상 시험의 8부 능선을 통과했다. 유효성 검증을 위한 데이터 수집 단계가 사실상 마무리 국면에 접어들면서 연내 임상시험 종료가 기대된다.

HK이노엔은 경증에서 중등증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행 중인 'IN-115314' 임상 2상 시험의 피험자 모집을 최근 완료했다.

이번 임상시험의 프로토콜을 살펴보면, 환자들은 56일간 시험 약물을 투여한 뒤 4주간의 관찰 기간을 거쳐 EASI 점수 변화를 통해 최종적인 효능을 평가받는다. 이러한 약물 투여 및 평가 기간을 고려할 때, IN-115314의 임상 2상 시험 종료 시점은 올해 10~11월께가 될 것으로 점쳐진다.

IN-115314는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 신약 후보 물질이다. 당초 2019년부터 2021년까지 류마티스 관절염 치료를 위한 경구용 캡슐제로 개발되던 이 물질은 이후 투여 경로를 바꿔 아토피 치료제 연고제로 개발 전략이 수정됐다.

2022년 진행한 임상 1상 시험은 건강한 성인 80명을 대상으로 이루어졌다. 2023년 2월 피험자 모집을 시작으로 약 1년 7개월간의 여정을 거쳐 2024년 9월 마지막 피험자 관찰을 끝으로 시험이 마무리됐다.

HK이노엔은 IN-115314의 임상 1상 시험이 끝난 지 반년여만에 이번 임상 2상 시험에 착수했다. IN-115314의 상용화 속도를 높이겠다는 회사 측의 의지를 읽을 수 있는 대목이다.

아토피 피부염은 증상 완화와 삶의 질 개선을 위해 다양한 치료 옵션이 요구되는 질환이다. HK이노엔이 이번 2상을 통해 유효성을 입증하면 피부 질환 치료제 시장으로 영역을 확장하는 중요한 이정표를 세우게 될 전망이다.

특히 글로벌 시장에서 JAK 억제제 계열 약물들이 강력한 효과에도 불구하고 부작용 우려로 안전성 논란을 겪어온 만큼, 연고제 제형으로 개발되는 IN-115314가 차별화된 안전성 프로파일을 증명해낼지 주목된다.

HK이노엔은 그동안 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 통해 다져온 R&D 역량을 바탕으로 파이프라인 다변화를 꾀해왔다. IN-115314의 임상 진척은 그 구체적인 성과 중 하나다.

HK이노엔이 케이캡의 성공 신화를 넘어 아토피 피부염 치료제 시장에서도 새로운 '게임 체인저'로 부각될 수 있을지 업계의 이목이 집중된다.