[헬스코리아뉴스 / 이창용] 대웅제약이 자사의 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 초기 병용요법 근거 확보를 위한 임상 3상에 돌입한다. 엔블로와 메트포르민을 진단 초기부터 함께 투여하는 치료 전략의 유효성과 안전성을 검증해 치료 범위를 확대하기 위해서다.  

본지 취재를 종합하면, 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자 510명을 대상으로 엔블로(DWP16001)와 메트포르민(DWC202518) 초기 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 이달 시작한다. 지난 3월 식약처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받은 지 3개월 만이다. 진행기관은 서울 강북삼성병원이다.  

연구는 엔블로·메트포르민 병용요법과 단독요법을 비교하는 방식으로 진행된다. 주요 평가변수는 24주 치료 후 당화혈색소(HbA1c) 변화량이며, 임상은 2027년 11월 종료 예정이다.

대웅제약은 이미 엔블로·메트포르민 복합제인 '엔블로멧서방정'을 출시한 상태다. 다만 이번 임상은 치료 초기부터 엔블로와 메트포르민을 함께 사용하는 전략의 유효성과 안전성을 입증해 초기 병용치료에서 엔블로 사용 근거를 확보하려는 시도로 풀이된다.

대한당뇨병학회는 최근 개정한 '당뇨병 진료 지침(Clinical Practice Guidelines for Diabetes 2025)'에서 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료 시 메트포르민을 우선 사용하도록 했던 기존 권고를 삭제했다. 대신 치료 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려하도록 제시했다. 이에 따라 치료 초기에 엔블로·메트포르민을 병용하는 전략에도 힘이 실릴 것으로 전망된다.

대웅제약은 엔블로의 적응증 및 치료 범위 확대를 위해 다양한 후속 연구도 진행하고 있다. 최근에는 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로정' 성분인 제미글립틴과 이나보글리플로진을 결합한 복합제 '엔블로젬'의 품목허가를 신청하는 등 엔블로 기반 제품군 확대에도 속도를 내고 있다.