동아ST의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티(Dong-A ST)의 자가면역질환 치료제 '이뮬도사(Imuldosa, 성분명 : 우스테키누맙·Ustekinumab)'가 유럽에서 개봉 후 상온 보관 안전성을 입증하며 제품 경쟁력을 높였다.
유럽 의약품청(EMA)은 11일(현지 시간) '이뮬도사'의 제품 사용설명서(SmpC) 갱신을 통해 개봉한 뒤 23~27도 사이의 상온에서 최대 24시간 동안 보관할 수 있도록 승인했다.
'이뮬도사'는 미국 얀센(Johnson & Johnson)의 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러로, '스텔라라'는 개봉 후 상온 보관 가능 시간이 15~25도 사이에서 8시간으로 제한되어 있다.
'이뮬도사' 역시 유럽 최초 허가 당시에는 구조 안정성에 대한 명시적 데이터 부족으로 개봉 후 즉시 사용이 원칙이었다. 또한 미사용 약물은 전량 폐기해야 했기에 임상 현장에서는 조제 지연 등 예기치 못한 상황에 대비한 의약품 손실 방지 대책이 꾸준히 제기되어 왔다.
이에 동아에스티 측은 축적된 실제 임상 데이터를 바탕으로 제품의 물리·화학적 구조 안정성을 입증했으며, 이번 승인을 통해 제품 관리의 유연성을 확보하게 됐다
특히 이번 갱신으로 '이뮬도사'의 개봉 후 상온 보관시간은 오리지널인 '스텔라라'(8시간)보다 무려 3배나 길어졌다는 점에서 환자들의 투약 편의성과 시장 경쟁력을 동시에 잡은 것으로 평가된다.
현재 EMA로부터 개봉 후 가장 긴 상온 보관 기간을 승인받은 우스테키누맙 제제는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 '피즈치바(Pyzchiva)'로 무려 72시간에 달한다. 셀트리온의 '스테키마(Steqeyma)'는 48시간으로 두 번째로 길다.
이어 미국 암젠(Amgen)의 '위즈라나(Wezelana)'와 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 '오툴피(Otulfi)'는 24시간을, 아일랜드 바이오시밀러 콜라보레이션스(Biosimilar Collaborations)의 '우스렌티(Usrenty)'와 인도 바이오콘(Biocon)의 '예신텍(Yesintek)'은 12시간을 각각 확보했다.
이밖에 중국 바이오테라(Bio-thera)의 '우심로(Usymro)'와 아이슬란드 알보텍(Alvotech)의 '우즈프루보(Uzpruvo)', 독일 스타다(Stada)의 '우스제나(Usgena)' 등은 오리지널과 동일한 8시간 수준에 머물러 있다.
