[헬스코리아뉴스 / 이창용] 종근당의 당뇨병 치료 3제 복합제 '듀피엠폴서방정 0.5/25/1000mg(성분명: 로베글리타존+엠파글리플로진+메트포르민)'과 보령의 고혈압·이상지질혈증 치료 3제 복합제 '카나브젯정 60/20/10mg(성분명: 피마사르탄칼륨+아토르바스타틴+에제티미브)' 등 5개 약물이 대조약의 지휘를 획득했다.

식품의약품안전처가 28일 공고한 '2026년 4월 대조약 선정 및 변경' 내용에 따르면 위 두개 약물 외에 한국노바티스의 만성 두드러기 치료제 '랩시도정25mg(성분명 레미브루티닙)', 신흥의 국소마취 주사제 '스칸도네스트3%주(성분명 염산메피바카인)', 유한양행의 고혈압 치료 2제 복합제 '미카클로정40/12.5mg(성분명 텔미사르탄+클로르탈리돈)'이 대조약으로 선정됐다. 

# 대조약은 제네릭 허가의 기준점 

통상 제네릭(복제약)의 허가를 받기 위해서는 이 제네릭이 기존 약물과 동등한 효과가 있다는 사실을 생물학적 동등성(생동성) 시험을 통해 입증해야 한다. 이때 시험의 기준이 되는 약물을 대조약이라고 한다. 일반적으로 대조약은 오리지널(최초 허가) 품목으로 지정하는 경우가 많다.

생동성 시험이 아닌 일반적인 임상시험에서는 시험약을 대조약과 비교해 효과가 비슷함을 입증하는 비열등성 시험을 진행한다. 결국 대조약과 시험약은 의약품 동등성(의약품동등성시험)에서 비교 대상이 되는 두 제제를 뜻한다. 대조약이 비교의 기준이 되는 '표준제제(기존 제품 또는 위약)'이라면, 시험약은 비교하려는 '신규 제제(복제약 또는 신약)'가 되는 셈이다.

[2026년 4월 대조약 선정 및 변경 목록 (표: 식품의약품안전처)]

연번

성분명

업체명

제품명

1

레미브루티닙

한국노바티스

랩시도정25mg

2

로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민

종근당

듀비엠폴서방정0.5/25/1000mg

3

염산메피바카인

신흥

스칸도네스트3%주

4

텔미사르탄, 클로르탈리돈

유한양행

미카클로정40/12.5mg

5

피마사르탄칼륨삼수화물, 아토르바스타틴칼슘, 에제티미브

보령

카나브젯정60/20/10mg

# 복용 편의성 앞세운 복합제, 대조약 시장 주류 부상

이번 대조약 선정의 특징은 전체의 절반이 넘는 3개가 복합제라는 사실이다. 복합제는 여러 약물 성분을 조합해 만든 의약품으로, 단일 제형에 두 가지 이상의 주성분을 담아 여러 질병을 동시에 다스리는 약물을 말한다. 

따라서 복합제는 환자의 약물 복용 횟수를 줄임으로써 복약순응도를 높일 수 있고 한 가지 성분만 있는 단일제로는 달성하기 어려운 치료 목표에 더 빨리 도달할 수 있는 것이 장점이다. 여러 약을 동시에 복용하는 병용요법 대비 약가 부담이 적고 일부 조합의 경우 임상적으로 유의미한 효과를 볼 수 있는 것도 이점이다.

이는 기업들의 매출과도 직결되는 것으로, 최근 제약바이오 업계가 2제·3제·4제 등 다양한 성분의 복합제 개발에 앞다퉈 나서는 것도 이 때문이다.