[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약의 대표 당뇨병 치료제 '가드렛(성분명: 아나글립틴)'이 이미 고용량 SGLT-2 억제제와 메트포르민을 함께 복용 중인 환자에서도 강력한 추가 혈당 강하 효과와 신장 보호 능력을 보이는 것으로 확인됐다.

29일 헬스코리아뉴스 취재에 따르면, JW중외제약과 노원을지대병원, 한림대 강남성심병원, 강북삼성병원 등 공동 연구진은 최대 상용화 용량의 엠파글리플로진(오리지널 제품명 '자디앙') 25mg과 메트포르민을 투여 중임에도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 가드렛정을 추가 투여한 3상 임상시험을 통해 이러한 결과를 얻어냈다.

이번 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 24주간 진행됐으며, 추가적으로 28주간의 공개 연장 연구를 통해 장기적인 안전성과 유효성을 검증했다.

연구 결과, 가드렛정 추가 투여군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 가드렛정 병용 투여 시 HbA1c는 기저치 대비 0.83% 수준의 추가 강하 효과를 보였다. 이는 위약군 0.03% 대비 0.80%p 높은 수치로 통계적 유의성(p<0.0001)을 확보했다.

가드렛정 추가 투여군은 췌장 β세포 기능 개선 지표인 HOMA-β 수치도 위약군 대비 16.46이나 개선된 것으로 확인됐다(p=0.0003). 가드렛정이 췌장 β세포의 사멸을 방지하고 재생을 돕는다는 임상적 근거가 더욱 확고해진 대목이다.

이상반응은 두 군에서 유사했으며, 중증 저혈당이나 사망은 발생하지 않았다. 이는 고용량 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법에 가드렛정을 추가하는 것이 효과적인 혈당 강하 전략이 될 수 있다는 점을 시사한다.

이번 연구는 아나글립틴 특유의 1일 2회(BID) 복용법이 가진 임상적 가치를 재조명했다. 대다수 DPP-4 억제제가 1일 1회 복용하는 것과 달리, 가드렛정은 1일 2회 복용으로 아침과 저녁 식후의 혈당 스파이크를 더욱 세밀하게 조절할 수 있는 것이 장점으로 꼽힌다.

기존 시타글립틴 요법과 비교한 임상 데이터에 따르면, 가드렛정은 저녁 식후 적정 혈당 유지 시간을 33% 늘려 시타글립틴의 14.6% 대비 월등한 관리 능력을 입증한 바 있다. 한국인은 특히 저녁 식사 시 탄수화물 섭취량이 많아 식후 혈당 관리가 어려운 만큼, 가드렛정의 BID 요법이 유리할 수 있다는 평가다.

선택지 늘어난 당뇨약 시장 … '가드렛+SGLT-2 억제제' 조합 '주목'

이번 연구 결과는 JW중외제약 가드렛정의 시장 지배력 확대에 강력한 학술적 무기가 될 전망이다. 국내 당뇨병 치료제 시장은 지난 2023년 4월 보건복지부의 3제 병용 요법 급여 확대 이후 처방 패턴의 대전환기를 맞고 있기 때문이다.

과거 특정 조합에만 허용되던 급여 장벽이 무너지면서, 의료진은 환자의 경제적 부담 없이 가장 강력한 혈당 강하와 합병증 예방 요법을 선택할 수 있게 됐다. 가드렛정과 엠파글리플로진의 조합은 강력한 혈당 강하와 신장 보호라는 2가지 이점을 동시에 제공하는 매력적인 선택지로 부상하고 있다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 단일제 가드렛정과 메트포르민 복합제 '가드메트'의 점유율 확대를 노리는 동시에, 가드렛정과 SGLT-2 억제제, 그리고 메트포르민을 더한 3제 병용요법의 마케팅 강화에도 힘을 쏟을 것으로 전망된다.

특히 회사 측이 가드렛정과 SGLT-2 억제제 조합의 2제 복합제 또는 여기에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발을 본격화할지가 관전 포인트다.

JW중외제약은 그동안 가드렛정을 기반으로 SGLT-2 억제제 또는 이들 2개 약물에 메트포르민을 추가한 3제 병용요법에 대해서는 임상시험을 진행했지만, 복합제 자체에 대한 임상시험은 진행하지 않은 것으로 파악된다. 3제 병용요법 3상 임상시험이 지금으로부터 1년 5개월 정도 전인 지난 2024년 11월에서야 완료된 만큼, 복합제 개발을 아직 서두르지는 않는 것으로 풀이된다.

그러나, 이미 이와 관련한 병용요법 임상시험에서 가드렛정의 효과와 안전성이 확인된 데다, 정부의 급여 확대 정책으로 가드렛정 기반의 SGLT-2 억제제 조합 복합제 개발에 우호적인 환경이 조성된 만큼, 회사가 제품 상용화를 본격화하면 빠르게 시장에 진입할 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.

당뇨병 치료 패러다임이 강력한 다제 병용요법으로 빠르게 재편되는 가운데, JW중외제약이 가드렛정의 탄탄한 병용 임상 데이터를 무기로 어떠한 전략적 행보를 펼칠지 관심이 쏠린다.

한편, 이번 연구 결과는 국제학술지 '당뇨병 연구 및 임상 진료(Diabetes Research and Clinical Practice)'에 최근 게재됐다.