[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한림제약이 자사의 호흡기 질환 치료제 '브론패스정(개발 과제명: HL301)'의 적응증을 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 확대하기 위한 최종 관문에 돌입한다. 지난 2024년 4분기 임상 2상을 마무리한 지 약 1년 반 만이다.

한림제약은 21일 식품의약품안전처로부터 브론패스정에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상시험은 만성폐쇄성폐질환 증상이 있는 대상자에게 브론패스정을 투여해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

이는 앞선 2상 임상시험에서 브론패스정이 COPD 환자군을 대상으로 유의미한 유효성과 안전성 데이터를 확보했다는 것을 시사한다.

현재 호흡기 치료제 시장의 트렌드가 단순 증상 완화에서 근본적인 원인 억제 및 만성질환 관리로 빠르게 넘어가고 있는 만큼, 브론패스정의 다면적인 항염증 기전이 3상 임상시험에서 어떤 결과물로 확인될지가 관건이다.

지난 2021년 최초 허가를 받은 브론패스정은 기관지 염증에 주로 사용돼 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재에 백부근을 첨가한 복합 생약 제제다. 기존 천연물 의약품들이 주로 시럽 형태였던 것과 달리, 정제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 크게 끌어올렸다는 평가를 받는다.

한림제약이 브론패스정의 후속 적응증을 COPD로 확대하려는 배경에는 호흡기 질환 시장에서 확실하고 장기적인 '캐시카우'를 확보하겠다는 전략이 깔려 있다.

COPD는 기도가 좁아지면서 숨이 차는 만성 중증 호흡기 질환이다. 장기적인 관리가 필수적이어서 부작용 우려가 적고 우수한 내약성을 지닌 천연물 기반 경구용 치료제에 대한 미충족 수요가 크다.

한림제약은 이러한 시장의 틈새를 파고드는 '투 트랙' 전략을 본격화하는 모습이다. 기존 급성 질환(기관지염) 시장에서 안정적인 처방 매출을 굳히는 동시에, 만성질환(COPD) 영역으로 파이를 넓혀 적응증 간 시너지를 극대화하겠다는 포석이다.

브론패스가 이번 3상 임상시험을 성공적으로 통과해 최종적으로 COPD 적응증을 장착하게 될 경우, 글로벌 제약사들의 흡입제 위주로 재편된 현행 COPD 치료제 시장에서 복용 편의성을 무기로 한 새로운 처방 옵션으로 부상할 전망이다.

한림제약 입장에서도 이미 시장에서 검증된 허가 품목의 라이프사이클을 연장하고 기업 가치를 극대화하는 가장 효율적인 수익 모델을 창출할 수 있게 된다.

2상 임상시험 종료 후 1년 반의 준비 기간을 거쳐 3상 임상시험에 돌입한 브론패스정이 국내 호흡기 시장의 블록버스터 품목으로 성장할 수 있을지 관심이 쏠린다.