[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀, 미국 제품명: 롤베돈)'가 환자의 투약 편의성을 획기적으로 높인 신규 제형을 장착하고 시장 공략에 속도를 낸다.

한미약품은 14일 식품의약품안전처로부터 '롤론티스오토인젝터주'에 대한 품목허가를 획득했다. 이는 한미약품이 지난해 8월 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 8개월 만의 성과다.

롤론티스오토인젝터주는 롤론티스의 기존 프리필드시린지(PFS·사전 충전형 피하주사제) 제형을 바늘이 보이지 않는 펜 타입으로 개량한 자동 주사제다. 환자가 기기를 피부에 대고 버튼을 누르기만 하면 일정한 용량의 약물이 자동으로 피하에 투여되도록 설계된 것이 핵심이다.

일반적으로 중증 호중구감소증 치료제는 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있도록 항암화학요법 치료가 끝난 24시간 이후에 투여하도록 명시돼 있다.

기존 PFS 제형 역시 자가주사가 가능하도록 허가받았으나, 주삿바늘 노출에 따른 환자의 거부감이나 사용법 오류로 인한 투여 실패 우려 탓에 실제 자가투여에 어려움이 있었다. 이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많았으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라 항암치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래했다.

이번에 허가받은 롤론티스오토인젝터주는 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 정확히 겨냥했다. 주삿바늘을 숨긴 펜 타입 설계로 환자의 심리적 장벽을 허물고 의료진의 간단한 교육만 받으면 자택에서도 쉽고 안전하게 투여할 수 있다. 환자의 신체적, 시간적, 경제적 부담을 줄이는 것은 물론, 궁극적으로 항암치료 순응도를 끌어올려 더 나은 치료 예후를 기대할 수 있게 됐다.

한미약품은 이번 오토인젝터 신제형 허가를 기점으로 국내 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다지는 한편, 치료 편의성이라는 강력한 무기를 더해 글로벌 시장 경쟁력 강화에도 박차를 가할 전망이다. 신제형의 본격적인 시장 발매는 올 상반기 내 이뤄질 것으로 예상된다.

롤론티스는 한미약품이 독자 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 한국의 33호 신약이다. 국산 항암 바이오신약으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 높은 문턱을 넘은 상징적인 품목이다. 현재 '롤베돈'이라는 제품명으로 미국 현지에서 매 분기 200억 원 이상의 처방 매출을 기록하며 순항하고 있다.