[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티(Dong-A ST)의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(Jublia, 성분명 : 에피나코나졸·Efinaconazole)'의 원개발사인 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)이 거대 시장인 중국 진출을 다시 추진한다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 최근 카켄제약이 현지 파트너사인 TIPR 후야(TIPR HUYA)를 통해 제출한 에피나코나졸 외용액의 품목허가 신청을 정식 접수한 것으로 확인되었다. 해당 접수 코드명은 JXHS2600019다.

에피나코나졸은 주블리아의 핵심 성분으로, 카켄제약이 독자 개발한 바르는 항진균제다. 약물의 손발톱 투과율이 매우 높아 사포질과 같은 번거로운 과정 없이도 유효 성분이 환부까지 깊숙이 도달하는 것이 특징이다.

이러한 편의성과 효과를 바탕으로 주블리아는 국내 손발톱 무좀 외용제 시장에서 독보적인 1위를 기록하고 있다. 제네릭(복제약) 공세가 거센 상황에서도 2025년 3분기 기준 국내 시장 점유율 약 79%를 수성하고 있으며, 연평균 성장률 19%, 연간 매출액 300억 원대를 기록하는 등 동아에스티의 효자 품목으로 자리 잡았다.

앞서 동아에스티는 지난 2016년 5월 카켄제약과 국내 판권 계약을 체결했으며, 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 국내 시장에 출시한 바 있다.

반면 중국 시장 진출은 그동안 난항을 겪어왔다. 카켄제약은 지난 2021년 한 차례 시판 허가를 신청했으나, NMPA의 엄격해진 현지 임상 데이터 요구와 규제 변경 등으로 인해 품목허가 신청을 자진 철회한 바 있다.

이후 카켄제약은 TIPR 후야와 협력해 중국 현지 임상을 실시하는 등 NMPA가 요구한 까다로운 조건을 보완해 왔으며, 약 5년여만에 재도전의 깃발을 올렸다. 업계에서는 약 1억 명 이상으로 추산되는 중국 내 무좀 환자 시장의 잠재력을 고려할 때 카켄제약이 이번 승인 획득에 총력을 기울일 것으로 보고 있다.

외신 및 시장 분석에 따르면, 이번에 제출한 현지 임상 결과가 NMPA의 기준을 충족할 경우 에피나코나졸은 오는 2027년 중반경 중국 시장에서 최종 품목허가를 획득할 것으로 전망된다.