[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행이 자사의 대표 호흡기 브랜드 '코푸'의 명성을 이어갈 후속 파이프라인(개량신약)의 임상시험을 성공적으로 마무리했다. 경쟁사들에 내준 진해거담제 시장 1위 타이틀을 탈환하기 위한 유한양행의 반격이 본격화될 전망이다.

본지 취재 결과, 유한양행은 최근 급성 기관지염 치료 개량신약 파이프라인인 'YHP2401'의 제3상 임상시험을 종료한 것으로 나타났다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 약 1년 6개월 만이다. 회사는 지난달 23일 최종 피험자 관찰을 마친 후 식약처에 임상시험 종료 보고를 완료했다.

YHP2401은 액상시럽제라는 점 외에 구체적인 정보가 베일에 싸여 있었으나, 앞서 진행된 임상 1상 설계를 볼 때 YHR2402와 YHR2403 성분의 복합제로 추정되고 있다. 유한양행은 YHP2401의 1상 임상시험에서 YHR2402 단독 투여와 YHR2402 및 YHR2403 병용투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 평가한 바 있다.

이번 3상은 급성 기관지염 환자 279명을 대상으로 YHP2401의 유효성과 안전성을 기존 단일 성분(YHR2402 및 HR2403) 치료제들과 비교 평가하는 방식으로 수행됐다. 1차 평가변수는 투여 4일 시점의 기관지염 중증도 점수(BSS, Bronchitis Severity Score) 총점 변화량이다. 특히 유한양행은 기존 단일요법 대비 YHP2401의 '우월성'을 입증하는 데 주력했다. 이는 환자가 체감할 수 있는 강력한 효능 데이터를 기반으로 의료진의 처방 동기를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.

유한양행이 YHP2401 개발에 총력을 기울이는 이유는 연간 2400억 원 규모로 추산되는 국내 진해거담제 시장의 지각변동 때문이다. 현재 시장은 지난해 매출 700억 원을 돌파한 대원제약 '코대원에스'가 점유율 1위(약 42%)를 기록 중인 가운데, 유한양행의 '코푸'와 안국약품 '시네츄라'가 뒤를 쫓는 '3강 체제'가 고착화된 상태다.

과거 시장을 독점하다시피 했던 유한양행 입장에서는 코대원에스를 넘어설 강력한 '신무기'가 절실한 상황이다. 회사는 1969년 허가된 장수 브랜드 '코푸'를 중심으로 시럽, 정제, 일반의약품(OTC) 라인업을 확장해왔으나, 주력인 전문의약품(ETC) 시럽 시장에서의 지배력을 강화하기 위해 YHP2401의 상용화에 박차를 가하고 있다.

업계 관계자는 "유한양행은 코푸시럽을 통해 구축한 탄탄한 병·의원 네트워크와 약국 유통망을 보유하고 있다"며 "YHP2401이 시장에 출시되면 대원제약, 안국약품 등과의 점유율 전쟁이 다시 불붙을 것"이라고 분석했다.

이어 "알레르기 신약 'YH35324' 등 호흡기·면역 파이프라인의 R&D 가속화 속에서, YHP2401은 신약 개발을 뒷받침할 안정적인 캐시카우 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.