[헬스코리아뉴스 / 이창용] 셀트리온이 캐나다에서 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'의 고용량 제형 허가를 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다.

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 옴리클로 300mg 프리필드시린지((Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, PFS) 및 300mg 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, AI) 제형에 대한 추가 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 모든 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 제형의 라인업을 완벽히 구축하게 됐다.

# "한 번만 맞으세요"… 고용량 제형으로 투약 편의성 획기적 개선

이번에 허가받은 300mg 고용량 제품은 환자와 의료진 모두에게 큰 이점을 제공한다. 단일 투여만으로도 충분한 약물량을 전달할 수 있어 기존보다 투여 횟수를 줄일 수 있기 때문이다.

투여 횟수 감소는 환자의 병원 방문 부담과 투약 통증을 낮추는 동시에, 의료진의 투여 효율성을 높여 맞춤형 처방 선택 폭을 넓힐 것으로 기대된다.

# 오말리주맙 바이오시밀러 중 '전 용량 구성' 세계 최초 완성

셀트리온은 이번 허가로 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 업계에서 가장 먼저 PFS와 AI 제형의 전 용량 라인업을 완성한 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 공고히 했다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 '졸레어'는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 5000억 원을 기록한 대형 블록버스터다. 셀트리온은 오리지널과 동일한 제형 선택지를 확보함으로써, 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 캐나다 시장에서 강력한 경쟁 우위를 점하게 됐다.

# 바이오시밀러 '친화' 캐나다 넘어 북미 전역 확대

캐나다 정부는 바이오시밀러 전환 정책을 통해 처방을 적극 권장하고 있다. 이러한 정책 기조 아래 전 용량 라인업을 갖춘 옴리클로는 의료 현장에서 가장 선호되는 대체 치료제가 될 가능성이 높다.

셀트리온 관계자는 "시장 내 전 용량 라인업을 확보해 환자별 맞춤형 처방이 가능해진 만큼, 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 비롯한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 자가면역질환과 항암제 외에도 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등 신규 영역으로 파이프라인을 지속 확장하며 글로벌 영향력을 키워가고 있다.