[헬스코리아뉴스 / 임도이] 캐나다가 글로벌 의약품 시장의 높은 문턱을 낮추기 위해 파격적인 '규제 완화' 카드를 꺼내 들었다. 특히 한국 식약처가 캐나다에서 인정하는 '신뢰할 수 있는 규제기관(FRA)' 리스트에 이름을 올릴 가능성이 커지면서, 우리 기업들의 북미 시장 진출 속도가 한층 빨라질 것이라는 기대감이 고조되고 있다.

"관료주의 걷어낸다"… 캐나다, 2가지 규제 혁신안 발표

캐나다 보건부는 최근 의약품 접근성 개선을 위한 두 가지 핵심 이니셔티브인 ▲보건부장관 신뢰명령(Ministerial Reliance Order)과 ▲임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)을 발표하고 공개 의견수렴에 들어갔다고 밝혔다.

이번 혁신의 핵심은 '신뢰(Reliance)'다. 캐나다 보건부는 앞으로 품질과 안전성을 훼손하지 않는 범위 내에서, 신뢰할 수 있는 외국 규제기관(FRA)이 이미 내린 결정이나 문서를 활용해 심사 기간을 획기적으로 단축할 계획이다.

보건부장관 신뢰명령은 2026년 2월 28일까지, 임상시험 현대환 규정은 2026년 3월 20일까지 각각 70일과 90일간 공개 의견수렴 절차를 거친다.

'FRA' 승인 약물은 심사 일부 면제… 3가지 시나리오 적용

캐나다 보건부가 제시한 가이드라인에 따르면, FRA의 결정을 근거로 심사 일부를 완료된 것으로 간주하는 세 가지 경로가 신설된다. ▲일반 심사, ▲120일 제출, ▲공공심사가 그것이다. 

캐나다 보건부는 FRA가 이미 승인한 약물인 경우 그 결정을 인용하고(일반심사),  FRA에 서류 제출 후 120일 이내에 캐나다에도 제출 시 교차 검토(120일 제출)를 한다. 여기에 하나 이상의 신뢰할 수 있는 규제기관(FRA)과 캐나다 보건부가 심사 정보를 실시간 공유하며 동시에 검토하는 공동심사 제도를 도입한다. 이렇게 되면 특정 국가에서 먼저 승인된 후 캐나다 허가를 기다려야 했던 '국가 간 승인 시차(Drug Lag)'를 제로(0)화할 수 있다.

임상시험 절차도 현대화한다. 캐나다 보건부는 다국가 임상 승인 절차를 간소화하기 위해 승인된 국가의 연구윤리위원회 목록을 운영해 신약 개발의 장벽을 낮추겠다는 구상이다.

韓 식약처 'FRA' 등재 촉각… "K-바이오 북미 진출 분수령"

업계의 시선은 캐나다가 인정할 'FRA' 목록에 한국 식약처(MFDS)가 포함될지 여부에 쏠리고 있다. 한국 식약처는 이미 지난해 WHO 우수규제기관(WLA)에 등재된 데 이어, 이달 초 아랍에미리트(UAE) 공식 참조기관으로 등재되는 등 국제적 신뢰도를 입증한 상태다.

만약 올해 캐나다의 FRA 목록에 한국이 포함된다면, 국내 바이오 기업들은 별도의 복잡한 절차 없이 한국 식약처의 허가 자료만으로도 캐나다 시장 진입 기간을 대폭 단축할 수 있게 된다.

바이오업계 관계자는 "미국 FDA에 이어 캐나다까지 규제 문턱을 낮추고 있는 만큼, 우리 식약처의 국제적 위상 강화는 곧 국내 기업의 수출 경쟁력과 직결된다"며 "캐나다 시장은 북미 진출의 전초기지로서 매우 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다.