[헬스코리아뉴스 / 이충만] 인도에서 세계 최초로 미국 BMS의 PD-1 면역관문 억제제 '옵디보'(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)의 바이오시밀러(복제약) 시장 문이 열리게 됐다.

인도 고등법원은 13일(현지 시간), 인도 자이더스(Zydus)의 '옵디보' 바이오시밀러 'ZRC-3276'에 대한 하급심의 판매금지 명령 가처분 결정을 뒤집었다. 

앞서 인도 지방법원은 지난 2025년 7월, 'ZRC-3276'가 '옵디보'의 특허권을 침해했다는 이유로 BMS가 제기한 가처분 신청을 인용해 판매금지를 명한 바 있다.

고등법원은 'ZRC-3276'의 특허 침해 여부에 대한 본안 판단은 유보했다. 대신 "생명을 살리는 의약품의 경우, 특허권자의 권리보다 저렴한 치료제 공급이라는 공익이 우선적으로 고려돼야 한다"고 판시했다.

'옵디보'의 인도 내 비급여 가격은 바이알 당 최대 10만 루피(한화 약 162만 원)에 달한다. 반면 자이더스 측은 'ZRC-3276'가 '옵디보'의 약 30% 수준으로 공급될 것이라고 홍보하고 있다.

무엇보다 '옵디보'의 인도 내 물질 특허는 올해 5월 2일 만료될 예정이다. 고등법원은 특허 존속 기간이 불과 수개월에 불과하다는 점을 고려해 'ZRC-3276'의 가처분을 유지할 실익이 크지 않다고 판단한 것으로 보인다.

이번 판결로 'ZRC-3276'의 인도 시장 내 출시를 가로막았던 법적 제약은 해소되었다. 따라서 '옵디보'는 가장 먼저 인도에서 복제약과의 경쟁에 직면하게 되었다.

다만, 법원의 이번 판단이 자이더스에게 'ZRC-3276' 출시의 무제한적인 자유를 부여한 것은 아니다. 고등법원은 '옵디보'의 특허 만료 이전까지 'ZRC-3276' 발생 매출에 대해 제3자 외부감사를 거친 회계자료를 정기적으로 제출할 의무를 부과했다.

이는 '옵디보' 특허 만료 전까지 발생한 'ZRC-3276'의 매출에 대해 추후 상급심에서 특허 침해가 최종 확정될 경우 환수 조치를 가능하게 하기 위한 장치로 풀이된다.

'ZRC-3276'는 지난 2024년 6월 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)으로부터 허가를 취득했다.

한편, '옵디보'는 2024년 101억 달러(한화 약 15조 원)의 매출을 거둔 대표적인 블록버스터 의약품이다. 핵심 물질 특허는 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서 2028년 이후 만료될 예정이다.

'옵디보'의 매출을 겨냥하는 국내 기업으로는 셀트리온, 알테오젠, 이수지앱스 등이 거론된다. 다만 아직 임상시험 단계에 진입하지는 않았으며, 현재로서는 물질 개발 단계에 머물러 있는 것으로 알려져 있다.