바이엘(Bayer) 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '뉴베카'(Nubeqa)[헬스코리아뉴스 / 이창용] 바이엘코리아의 항암제 '뉴베카정(성분명: 다로루타마이드)'이 건강보험 적용을 위한 1차 관문을 통과했다. 특히 비원메디슨코리아의 '테빔브라주'는 무려 5개 적응증에서 급여기준 확대에 성공했다.
건강보험심사평가원은 10일 2025년 제9차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 바이엘코리아가 요양급여 결정을 신청한 신약에 대해 급여 기준을 설정했다.
'뉴베카정'은 △'고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료', △'호르몬 반응성 전이성 전립선암 (mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용', △'호르몬 반응성 전이성 전립선암 (mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용' 등 3개 적응증에서 효능·효과를 인정받았다.
한국BMS제약의 '옥타이로캡슐(성분명: 레포트렉티닙)'도 'ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'에서 급여기준 설정에 성공했다.
다만, △'옥타로이드캡슐'은 'Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료'와 △'국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암'에서는 급여기준을 인정받지 못했다.
한국MSD의 '웰리렉정(성분명: 벨주티판)'은 급여 기준 설정에 실패했다. '웰리렉정'이 신청한 적응증은 '폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료'다.
한편, 비원메디슨코리아의 △'테빔브라주(성분명: 티슬렐리주맙)'는 '국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법' 등 무려 5개 적응증에서 급여기준 확대에 성공했다.
암질심을 통과한 약제는 앞으로 심평원 약제급여심의위원회(약평위) 심의와 건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면, 정식 급여목록 등재와 함께 건강보험을 적용받을 수 있다.
[요양급여 결정 신청 및 급여기준 확대 신청 약제 심의결과]
구분
품 목
제약사
효능․효과
심의 결과
요양급여 결정신청
웰리렉정(벨주티판)
한국MSD
폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료
급여기준 미설정
뉴베카정(다로루타마이드)
바이엘코리아
1. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료
급여기준 설정
2. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 (mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용
급여기준 설정
3. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 (mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용
급여기준 설정
옥타이로캡슐(레포트렉티닙)
한국BMS제약
1. ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료
급여기준 설정
2. Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료
ㆍ국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암
급여기준 미설정
급여기준 확대
테빔브라주(티슬렐리주맙)
비원메디슨코리아(유)
1. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법
급여기준 설정
2. 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법
급여기준 설정
3. 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법
급여기준 설정
4. 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법
급여기준 설정
5. 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법
급여기준 설정
