[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러(복제약) '옴리클로'(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 유럽에서 300mg의 신규 용량을 확대 허가 받았다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 유럽 의약품청(EMA)은 18일(현지 시간), '옴리클로'의 제품 사용설명서를 갱신한 것으로 확인됐다. EMA에 따르면 이번 갱신은 올해 9월 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 논의된 '옴리클로'의 허가 신청을 승인한 것이다.

당시 CHMP는 셀트리온이 신청한 '옴리클로' 300mg 신규 용량 허가를 검토한 바 있다. 이번 제품 사용설명서 갱신은 '옴리클로' 300mg을 허가한데 따른 조치다. [아래 관련기사 참조]

'옴리클로'는 지난 2024년 4월 유럽 집행위원회(EC)로부터 정식 허가를 받았다. 처음 허가된 용량은 75mg과 150mg으로, 오리지널 의약품인 노바티스(Novartis)의 '졸레어'(Xolair)와 동일하다.

단 300mg 용량은 그 이전까지 '졸레어'만이 보유하고 있었다. 이는 300mg 용량이 기저 질환 환자, 고령자, 소아에게는 위험 부담이 있어 사용이 제한적이었던 만큼, 셀트리온은 우선 75mg과 150mg 용량으로만 유럽 허가를 추진했던 것으로 보인다.

그럼에도 300mg은 75mg, 150mg 대비 투약 횟수가 적어 환자 편의성이라는 이점이 크다. 이에 따라 셀트리온은 '옴리클로' 300mg 용량 확대 허가를 신청했고, 이번에 승인을 받은 것이다.

결과적으로 '옴리클로'는 '졸레어'와 동일한 용량 허가를 모두 확보하면서 유럽에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 기반을 마련한 셈이다.

한편, '졸레어'와 '옴리클로'는 면역글로불린 E(IgE)의 활성을 저해하는 약물로, 타깃인 IgE는 비만세포, 호염기구 등 알레르기 반응을 일으키는 세포 표면의 수용체와 결합하여 염증을 촉진하는 기능을 한다.

현재까지 허가된 '졸레어'의 바이오시밀러는 셀트리온의 '옴리클로'가 유일하다. '옴리클로'는 유럽에서 이미 상용화되었으며, 미국에서는 2026년 9월 1일부터 출시될 예정이다. 미국에서 허가된 용량은 75mg과 150mg이며, 향후 유럽 사례와 마찬가지로 300mg 용량이 추가될 것으로 전망된다.