[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(Epyztek, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)이 브라질에서 허가를 취득했다. 브라질 국가보건감독기관(ANVISA)는 지난 10월 24일(현지 시간) 관보를 통해 이 소식을 알렸다.

허가된 제형은 프리필드 피하주사 제형 45mg/0.5ml와 바이알 정맥주사 제형 130mg/26ml다. 피하주사 제형은 판상 건선, 건선성 관절염, 경증에서 중등도의 크론병 및 궤양성 대장염 치료에 쓰인다. 정맥주사 제형은 중등도에서 중증의 크론병 및 궤양성 대장염에 치료에 활용된다.

'에피즈텍'은 미국 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)의 바이오시밀러(복제약)다.

'스텔라라'는 자가면역질환을 유발하는 인터류킨-12 및 인터류킨-23의 활성을 저해하는 기전이다. 미국, 브라질, 한국에서 각각 2009년 9월, 2009년 10월, 2011년 6월 처음 허가를 받았다.

이 약물은 지난 2023년 전 세계에서 109억 달러(한화 약 16조 원)의 매출을 거둔 대표적인 블록버스터 의약품이다.

브라질 시장에서도 마찬가지다. ANVISA 산하 의약품시장규제위원회(CMED)가 2023년 집계한 자료에 따르면, '스텔라라'는 브라질에서 약 5억 헤알(한화 약 1350억 원)에서 10억 헤알(한화 약 2700억 원)의 매출을 기록했다.

이는 같은 해 우리나라 식품의약품안전처 자료 기준으로 국내 수입 실적이 3400만 달러(한화 약 500억 원)였던 점과 비교하면 훨씬 높은 수준이다.

삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 업체들이 '스텔라라' 복제약 개발에 나선 배경이다. 미국 암젠(Amgen)은 2024년 5월 ANVISA로부터 '위즈라나'(Wezlana)의 허가를 받으며 가장 먼저 브라질 시장에 진입했다.

여기에 삼성바이오에피스의 '에피즈텍'까지 이번에 허가를 받으면서 브라질 내 우스테키누맙 제제 시장 경쟁은 3파전으로 확대되었다.

한편, 삼성바이오에피스의 '에피즈텍'은 미국과 유럽에서 '피즈치바'(Pyzchiva)라는 제품명으로 허가된 바 있다.