[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 본격적인 '수확기'에 진입했다. 바이오시밀러와 혁신 신약이 연달아 상용화 궤도에 오른 데 이어, 당뇨병 복합제 등 후속 파이프라인의 임상 3상 성공 소식까지 전해지면서 앞으로 쏟아질 캐시카우에 대한 기대감이 커진다.

동아에스티는 최근 대표적인 천연물 의약품 '스티렌정'의 서방형 제제인 'DA-5219'의 3상 임상시험 '톱-라인 데이터(Top-line Data)'를 공개했다.

회사에 따르면, DA-5219는 해당 임상시험에서 기존 치료제인 스티렌정 대비 비열등성을 통계적으로 입증했다. 안전성 평가에서도 DA-5219 투여군과 스티렌정 투여군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율 차이는 유의미하지 않았다.

동아에스티는 임상 데이터 상세 분석을 거쳐 식품의약품안전처에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가를 신청할 계획이다.

회사는 같은 날 자체 개발한 당뇨병 치료 신약 '슈가논(성분명 : 에보글립틴)'과 SGLT-2 억제제 계열 성분인 엠파글리플로진(오리지널 제품명 : 자디앙) 조합의 2제 복합제 'DA-5221'의 제3상 임상시험 톱-라인 데이터도 발표했다.

이 임상시험에서 DA-5221는 투여 후 24주 시점에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 HbA1c(%) 감소가 관찰됐으며(p<0.0001) 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았다.

동아에스티는 52주 시점까지 연장시험을 진행해 안전성과 유효성을 탐색적으로 평가한 뒤 식약처에 품목허가를 신청한다는 목표다.

또 다른 파이프라인인 'DA-5212'도 3상 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다. 아직 명확한 '타임라인'은 공개되지 않았으나, 회사는 향후 데이터 분석을 마친 뒤 품목허가를 신청한다는 구상이다.

'DA-5212'는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'의 후속 제품이다. 동아에스티의 비공개 사업 전략 약물로, 천연물 의약품이라고 알려진 것 외에 주성분, 용량 등 약물과 관련한 구체적인 내용은 공개되지 않았으나, 타깃 적응증과 등록 특허 등을 고려할 때 '모티리톤' 서방형 제제일 가능성에 무게가 실린다.

이미 품목허가를 획득해 시장 공략을 앞두고 있거나 시작한 제품도 있다. 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)'의 바이오시밀러인 '이뮬도사(개발 과제명: DMB-3115)'와 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증 혁신 신약 '엑스코프리(성분명: 세노바메이트)'다.

이뮬도사는 지난해 말 미국 FDA와 유럽 EC의 품목허가를 모두 획득해 올해 중순부터 차례대로 출시가 이뤄지고 있다. 특히 파트너사 인타스와 로열티 및 제품 독점 공급이라는 이중 수익 구조를 확보해 즉각적인 현금 창출이 기대된다.

'엑스코프리'는 지난 3일 식약처로부터 품목허가를 획득해 내년 출시가 예상된다. 전 세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 먼저 허가를 받고 판매를 시작해 경쟁력을 입증한 뒤 국내에서 허가를 획득한 제품으로, 강력한 글로벌 임상 데이터를 가지고 있는 만큼 국내 시장에서도 빠르게 안착할 것으로 점쳐진다.

업계 관계자는 "그동안 R&D 투자가 비용 부담으로 작용했다면, 이제는 그 성과물들이 실제 매출로 돌아오는 시점"이라며 "특히 마진이 높은 자체 개발 개량신약과 로열티 수익이 유입되는 구조는 동아에스티의 수익성을 질적으로 개선하는 계기가 될 것"이라고 말했다.