[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국-말레이시아 간에 체결된 상호무역협정에서 바이오헬스 조항이 논란이 되고 있다. 

한국바이오협회는 5일 이슈브리핑을 통해 지난달 26일 체결된 미국과 말레이시아 간 상호무역협정(ART, Agreement on Reciprocal Trade)의 문제점이 무엇인지 진단했다.

미국 트럼프 대통령과 말레이시아 안와르 이브라힘 총리는 올해 10월 26일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 진행된 제47차 아세안 정상회의 기간 중 상호무역협정을 체결했다.

이 협정에서 말레이시아는 미국 농산물에 대하여 광범위한 시장 개방을 약속했고 미국이 지난 4월 말레이시아에 부과한 19%의 상호 관세도 유지하기로 했다.

특히, 이번 협정에는 미국산 의약품과 의료기기가 말레이시아에 빠르게 진입할 수 있도록 하는 일방적인 조항이 포함되어 말레이시아 내에서 논란이 되고 있다.

법적 구속력이 있는 이 협정의 부속서 III 섹션2의 2.4조에는 의료기기 및 의약품을 포함한 말레이시아의 비관세 장벽을 다루고 있다. 이 조항에는 미국 FDA의 인증을 받은 의료기기 및 의약품에 대하여 말레이시아가 사전 시판 허가를 수락하는 것이 포함되었다.

문제는 FDA가 승인한 미국에서 제조된 의료기기와 의약품에 대하여 말레이시아는 안전성, 유효성, 품질 문제에 대하여 추가적인 적합성 평가 절차나 시판 허가에 따른 기타 평가를 요구할 수 없게 됐다는 점이다.

의료기기의 경우 "말레이시아는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에서 제정하고 MDSAP에 참여하는 규제 당국이 MDSAP 요구 사항에 따라 감사하도록 승인한 감사 기관이 수행하는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 감사 및 인증서를 인정해야한다"고 돼 있다. 또 "MDSAP에 필요한 것 이상의 추가 규제 요구 사항을 부과해서는 안된다"고 규정하고 있다.

의약품의 경우 "말레이시아는 제조 시설이 미국 영토 내에 있고, 가장 최근의 FDA 검사 보고서가 '조치 없음'으로 분류되어 이의가 제기될 만한 조건이나 관행이 없는 경우는 말레이시아 관련 규제 당국이 수행하는 검사 또는 재검사 없이 의약품 제조 시설에 대해 FDA가 실시한 우수제조관리기준 감시 검사 결과를 수락해야 한다"고 규정했다.

이 규정은 미국 기업이라도 미국 이외의 국가에서 제조한 의약품에는 해당되지 않아, 트럼프 행정부가 강력히 추진하고 있는 의약품 제조 온쇼어링 정책을 반영한 것으로 보인다.

이 협정은 또 "말레이시아가 FDA의 의약품 전자 인증서(eCPP)와 외국 정부에 대한 전자인증서(eCFG)에 대해 '의약품 및 의료기기에 대한 말레이시아의 승인 요건에 충분하다'라고 수락하여야 하며 이에 따른 FDA의 인증서 인쇄본, 원본, 인증 사본, 아포스티유(Apostille)를 요구할 수 없다"고 규정하고 있다.

한편, 이 협정의 부속서 III 2.5조에는 "말레이시아가 화장품, 의약품, 의료기기를 포함한 공산품에 할랄 인증을 요구하지 않는다"라는 규정도 명시되어 있다.

미국-말레이시아 간 상호무역협정은 양국에서 국내법적 절차를 완료하고 60일 후에 발효될 예정인데, 이 불평등하고 불공정한 협정을 두고 지속적 논란이 될 것으로 보인다.

<참고> 미국-말레이시아 상호무역협정 부속서 내용 일부 발췌

Article 2.4: Medical Devices and Pharmaceuticals

1. 말레이시아는 미국 식품의약국(FDA)이 발행한 사전 승인 또는 허가를 미국에서 제조된 의료기기가 말레이시아의 마케팅 허가 요건을 충족한다는 충분한 증거로 수용해야 하며, FDA에서 마케팅 허가를 요구하지 않는 저위험 의료기기에 대해서는 마케팅 허가를 요구하지 않아야 합니다.

2. 말레이시아는 MDSAP에 참여하는 규제 당국이 MDSAP 요구 사항에 따라 감사하도록 승인한 감사 기관이 실시하는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에서 정한 요구 사항에 따른 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 감사 및 인증을 인정해야 하며, MDSAP에 필요한 것 이상의 추가 규제 요구 사항을 부과해서는 안 됩니다.

3. 말레이시아는 의료기기의 마케팅 허가에 대한 규정을 개발하거나 시행할 때, 국제 의료기기규제기관포럼(IMDRF)을 통해 개발된 관련 과학적 또는 기술적 지침 문서를 채택해야 합니다.

4. 말레이시아는 FDA의 의약품 전자 인증서(eCPP)와 외국 정부에 대한 전자 인증서(eCFG)를 말레이시아의 의약품 및 의료기기 승인 요건 충족으로 인정합니다. 말레이시아는 FDA 인증서의 인쇄본, 원본, 인증 사본, 서명 또는 아포스티유(다른 국가에 제출하기 위해 효력을 확인해 주는 공문서)를 요구하지 않습니다.

5. 말레이시아는 FDA가 발행한 사전 마케팅 승인을 미국에서 제조된 제약품이 말레이시아의 해당 국가 마케팅 승인 요건을 충족한다는 충분한 증거로 받아들여야 합니다. 6. 말레이시아는 미국에서 제조되어 이전에 미국으로부터 마케팅 승인을 받은 의약품에 대해 정기적인 재승인을 요구하지 않습니다. 단, 말레이시아에서 중대한 안전성, 효과성 또는 품질 문제가 발견된 경우는 예외입니다.

7. 말레이시아는 다음 조건이 적용되는 경우, 말레이시아의 관련 규제 당국이 실시하는 추가 검사 또는 재검사 없이도 제약 제품 제조 시설에 대한 FDA의 우수 제조 관행 감시 검사 결과를 수용합니다. (a) 제조 시설이 미국 영토 내에 있는 경우; (b) 시설에서 제공한 가장 최근의 FDA 검사 보고서가 '조치 없음'으로 분류되어 이의가 제기될 만한 조건이나 관행 이 없는 경우.

Article 2.5: Halal Certification for Industrial Goods

1. 말레이시아는 화장품, 의약품, 의료기기를 포함한 산업재에 대해 할랄 인증을 요구하지 않으며, 그러한 요건을 부과하지 않습니다.

2. 말레이시아는 말레이시아 이슬람 개발부("JAKIM")가 지정한 미국 할랄 인증기관이 발급한 할랄 로고 사용을 허용합니다.