[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성에피스홀딩스가 셀트리온과 같은 날 미국에서 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러에 대한 상호교환(Interchangeable) 지위를 획득한 것으로 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 29일(현지시간) 셀트리온의 '스토보클로(Stoboclo)' 및 '오센벨트(Osenvelt)'와 함께 삼성에피스홀딩스의 '오스포미브(Ospomyv)'와 '엑스브릭(Xbryk)'에 대한 오리지널 제품 상호교환성 지위를 승인했다.

이들 제품은 암젠의 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러다. 스토보클로와 오스포미브는 프롤리아의 바이오시밀러, 오센벨트와 엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러에 해당한다.

프롤리아와 엑스지바는 주성분이 같지만, 용량과 적응증에 차이가 있다. 프롤리아는 데노수맙 60mg을 함유한 제품이다. 6개월마다 한 번씩 투여하는 것이 특징으로, 골다공증 치료에 사용한다. 엑스지바는 데노수맙 120mg을 함유한 제품으로 4주마다 한 번씩 투여한다. 뼈 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 쓰인다.

상호교환성은 바이오시밀러와 오리지널 의약품이 임상적으로 의미 있는 차이가 없을 뿐만 아니라, 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다는 것을 FDA가 인정하는 법적 지위다.

프롤리아와 같은 골다공증 치료제는 환자가 병원에서 주사 처방을 받은 뒤 전문 약국(Specialty Pharmacy)에서 약을 수령하는 경우가 많다. 이는 약국 단계에서의 대체 조제가 가능한 상호교환성 지위가 시장 점유율 확보에 결정적인 역할을 한다는 것을 의미한다.

미국 시장에서는 글로벌 제네릭 강자인 산도스(Sandoz)가 올해 6월 가장 먼저 상호교환 가능한 데노수맙 바이오시밀러(제품명 주본티/와이오스트)를 출시했다. 셀트리온도 올해 7월 스토보클로와 오센벨트를 출시했는데, 이로부터 3개월여 만에 상호교환성 지위를 획득하며 산도스를 본격적으로 추격할 수 있게 됐다.

삼성에피스홀딩스는 올해 2월 미국에서 오스포미브와 엑스브릭을 승인받았지만, 출시가 지연되는 상태다. 산도스나 셀트리온과 달리 암젠과 특허 합의에 도달하지 못했기 때문인데, 양사가 지난 9월 특허 분쟁을 합의로 마무리하면서 내년에는 오스포미브와 엑스브릭을 출시할 수 있을 것으로 점쳐진다.