[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽에서 '렉라자'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)와 '리브리반트'(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) 병용요법의 피부 부작용 부담을 덜 수 있는 지침이 마련될 것으로 보인다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 10월 13일부터 16일까지 개최되는 회의에서 '렉라자'+'리브리반트' 병용요법의 제품 사용설명서 변경 신청에 대해 논의할 예정이다. 논의 주제는 강화된 피부 관리 요법 지침의 추가다.

'렉라자'+'리브리반트' 병용요법은 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 쓰이는 약물 조합이다. '렉라자'는 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI), '리브리반트'는 이중특이성 항체 치료제다.

이 병용요법은 현재 EGFR 양성 NSCLC 치료에서 가장 효과적인 요법으로 잘 알려져 있으나, 관련 3상 임상시험에서 약 10%의 3등급 이상 중증 피부 부작용이 발생하면서 관리의 필요성이 대두된 바 있다.

이에 따라 '렉라자'와 '리브리반트'의 글로벌 권한을 보유하고 있는 미국 얀센(Johnson&Johnson)은 피부 부작용 관리를 위한 2상 임상시험(시험명: COCOON)에 착수했다.

참고로, 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 우리나라를 제외한 지역에서 '렉라자'의 개발 및 상업화 권리를 최대 1조 4000억 원 규모로 이전한 바 있다.

시험은 '렉라자'+'리브리반트' 병용요법으로 1차 치료를 받는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 양성 NSCLC 환자에서 선별된 피부 이상사례에 대한 강화된 피부 관리 요법과 기존 피부 관리 요법의 영향을 비교 평가하는 것이다.

올해 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석에 따르면, 강화된 피부 관리 요법은 기존 피부 관리 요법 대비 피부 부작용 발생률을 절반 가량 줄인 것으로 나타났다.

얀센은 이러한 결과를 바탕으로 EMA에 '렉라자'+'리브리반트' 병용요법의 제품 설명서 변경을 신청했고, EMA 산하 CHMP는 이에 대해 논의하는 것이다.

일반적으로 특별한 문제가 없는 한 CHMP는 제품 사용설명서 변경을 그대로 승인하는 만큼, 피부 부작용 관리 지침은 큰 어려움 없이 추가될 것으로 전망된다.

COCOON 2상은 국내에서도 진행된 바 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 해당 임상 결과를 반영하여 올해 6월 2일 용법·용량 및 사용상의 주의사항 내용을 갱신했다.