[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센(Johnson&Johnson) 이중특이성 항체 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)의 피하주사 제형이 영국에서도 허가를 취득하면서 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정만을 남겨두게 됐다.

영국 의약품·의료기기안전관리국(MHRA)은 별도의 보도자료나 공지 없이 지난 9월 9일(현지 시간), '리브리반트'의 제품 사용 설명서를 갱신한 것으로 본지 취재 결과 확인됐다. 갱신된 내용은 피하주사제가 신규 제형으로 추가된 것이다.

'리브리반트'는 비소세포폐암(NSCLC) 세포에서 과도하게 발현되는 EGFR 및 MET에 이중으로 작용하는 약물로, MHRA는 올해 3월 '리브리반트'와 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렉라자'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib) 병용요법을 허가한 바 있다.

따라서 '리브리반트'의 이번 피하주사제 허가는 정제로 개발된 조합약물 '렉라자'의 매출 확대에도 기여할 것으로 보인다.

'리브리반트'+'렉라자' 병용요법은 현재 NSCLC 치료제 시장을 장악하고 있는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 3세대 TKI '타그리소'(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙·osimertinib)를 능가하는 유효성 덕택에 차세대 표준 치료법으로 자리잡을 것이라는 기대를 받고 있다.

다만 '타그리소'가 손쉽게 복용할 수 있는 경구제인 반면, '리브리반트'는 1회 투약에 1~2시간 가량 소요되는 정맥주사제라는 것이 단점이다. 아무리 효과가 좋아도 투약 방식이 번거로우면 환자 선호도가 낮아지기 마련이다.

얀센은 이러한 문제를 해결하기 위해 몇 분 이내에 투약할 수 있는 '리브리반트' 피하주사제 개발에 나섰다. 물론 경구제만큼 편리하지는 않지만, 효과가 더 우수하다면 피하주사제는 충분히 매력적인 대안이 될 수 있다.

실제로 미국 투자 리서치 기업 잭스(Zacks)는 올해 3월, NSCLC 치료제 시장 경쟁의 핵심 변수로 '리브리반트' 피하주사제가 허가를 획득하고 실제로 시장에 출시될 수 있을지 여부를 꼽은 바 있다.

얀센은 가장 먼저 미국 시장의 문을 두드렸으나, FDA는 지난 2024년 12월 제조 시설 결함을 근거로 '리브리반트' 피하주사제 허가 신청을 한 차례 반려했다.

반면 유럽 의약품청(EMA)은 딱히 이를 문제 삼지 않으며 올해 2월 허가를 권고했으며, 유럽 집행위원회(EC)는 이에 따라 올해 4월 공식 허가를 부여했다. 여기에 이번 MHRA까지 '리브리반트' 피하주사제를 허가하면서 업계의 이목은 이제 FDA로 향하고 있다. 

얀센은 FDA의 허가 반려 이후 다시 허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌으나, 심사 기간은 아직 구체적으로 공개되지 않았다. 그간 업계에서는 2025년 9월 경 결과가 나올 것으로 예상했으나, 이미 9월이 지나간 만큼, FDA 허가는 올해 4분기 내 발표될 것으로 보인다.

한편, 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 오는 2030년 '리브리반트'와 '렉라자'의 매출을 각각 40억 달러(한화 약 5조 6000억 원), 60억 달러(한화 약 8조 5000억 원)으로 추산한 바 있다.