[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한올바이오파마로부터 FcRn 항체 치료제 후보물질 '바토클리맙'(batoclimab, 코드명: IMVT-1402)을 기술 이전한 미국 이뮤노반트(Immunovant)가 국내에서 이 약물에 대한 그레이브스병(GD) 치료 가능성 탐색에 돌입한다.

식품의약품안전처는 15일 'IMVT-1402'의 2b상 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 시험은 그레이브스병이 있는 성인 환자를 위한 치료제로서 'IMVT-1402'의 유효성, 안전성, 내약성을 위약과 대조 평가하는 것이다. 종료 예정일은 2027년 5월이다.

앞서 'IMVT-1402'을 기술이전 받은 미국 이뮤노반트(Immunovant)는 올해 7월 28일부터 미국에서 해당 2b상의 환자 모집을 개시한 바 있다. 이에 발맞추어 식약처도 이번 임상이 해외에서 7월부터 개시되었다고 밝힌 바 있다. 

대상 질환인 GD는 자가면역질환의 일종이다. 면역세포가 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체에 과도하게 작용해 호르몬이 과잉 분비되는 것이 특징이다. 갑상선 기능 항진증의 주요 원인 중 하나다.

표준 치료법은 항갑상선제(ATD)를 투약하는 것으로, ATD는 TSH 생산을 억제하는 기전이다. 하지만 증상을 조절할 뿐, 질병을 근본적으로 치료할 수는 없다. 이로 인해 ATD 치료 중단 시 재발률이 높다.

GD를 근본적으로 치료할 수 있는 신약에 대한 수요가 높은 가운데 최근 주목받고 있는 제제가 'IMVT-1402와 같은 FcRn 항체 치료제다. FcRn 항체는 자가면역질환의 원인인 면역글로불린G(IgG)의 반감기를 늘리는 수용체 FcRn을 저해하는 기전이다.

이를 GD에 적용하면, FcRn의 활성으로 인해 IgG 반감기가 연장되면서 TSH에 가해지는 작용도 강화되어 TSH이 과잉 분비된다. 이때 FcRn 항체 치료제를 투약하면 TSH를 근본적으로 차단할 수 있다는 기대감이 반영됐다.

실제로 이뮤노반트가 지난 9월 4일 발표한 GD에 대한 'IMVT-1402'의 중간분석 데이터에 따르면, 'IMVT-1402' 투약 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 적정 수준으로 유지되었다.

특히 아직까지 FcRn 항체 기반 GD 치료제는 없는 만큼, 'IMVT-1402'는 퍼스트 무버로서 가능성을 높이고 있다.

참고로 현재 허가된 FcRn 항체 치료제는 네덜란드 아르젠엑스(Argenx)의 '비브가르트'(Vyvgart, 성분명: 에프가르티지모드·efgartigimod)가 유일하다. 다만 '비브가르트'는 GD 치료 적응증이 없다.