[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러(복제약) '옴리클로'(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 유럽에서 오리지널 의약품인 노바티스(Novartis)의 '졸레어'(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)를 완전히 대체할 수 있는 시도에 돌입한다.

본지 취재결과를 종합하면 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 9월 15일부터 18일까지 개최되는 회의에서 '옴리클로'의 확대 허가 신청서를 논의할 예정이다. 신청된 적응증은 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기에 대한 '옴리클로' 300mg 용량이다.

'옴리클로'는 지난 2024년 4월 유럽 집행위원회(EC)로부터 정식 허가를 받은 바 있다. 당시 허가된 용량은 75mg과 150mg으로, '졸레어'와 동일하다. 단 300mg 용량은 '졸레어'만이 보유하고 있다. [아래 관련기사 참조]

물론 두 약물은 모든 적응증에서 동일한 용량으로 투약된다. 가령, 면역글로불린 E(IgE) 기저치에 따라 1회 75~600mg을 2주 또는 4주 간격으로 피하 투여하는 방식이다.

아울러 300mg의 고용량은 잠재적 위험성을 고려하여 12세 미만 소아에게는 투약이 허용되지 않는다. 이로 인해 임상 현장에서 사용할 수 있는 적응증 및 대상 환자는 제한적이다.

그럼에도 300mg 용량이 환자 편의성을 높인다는 점은 무시할 수 없다. 75mg 및 150mg 용량으로는 여러 차례 나누어 주사해야 하나 300mg 제형을 활용하면 단일 투여로 동일 용량을 제공할 수 있기 때문이다.

따라서 셀트리온이 범용성이 높은 75mg 및 150mg 용량에 이어 환자의 투약 편의성을 개선한 300mg 고용량 허가까지 받을 경우, 오리지널이 확보한 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보인다. 

무엇보다 바이오시밀러는 오리지널과 효능은 동등 또는 그 이상이면서 가격이 저렴해 시장 경쟁에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 이런 상황은 의사와 환자들이 더 잘 알고 있다. 셀트리온의 '옴리클로'가 오말리주맙이 장악한 기존 시장을 대부분 흡수할 것이란 기대감이 나오는 것도 이 때문이다.   

CHMP 회의는 보통 월요일부터 목요일까지 진행되며, 의약품 허가 권고 의견은 금요일에 공개된다. '옴리클로' 300mg 용량의 허가 권고 결과는 9월 19일 나올 것으로 전망된다.

한편, '졸레어'의 타깃인 IgE는 비만세포, 호염기구 등 알레르기 반응을 일으키는 세포 표면의 수용체와 결합하여 염증을 유도한다. '졸레어'는 IgE를 억제하여 자가면역질환을 치료하는 기전이다.

현재 허가된 '졸레어'의 바이오시밀러는 셀트리온의 '옴리클로'가 유일하다. '옴리클로'는 유럽에서 이미 상용화되었으며, 미국에서는 2026년 9월 1일부터 출시될 예정이다.