[헬스코리아뉴스 / 이순호] 자가면역질환 치료제 '린버크(성분명: 유파다시티닙)'를 겨냥한 국내 제약사들의 제네릭 우선판매품목허가 경쟁 구도가 확정됐다. 우선판매품목허가를 획득하기 위한 심판 청구 기간 중 마지막 이틀 사이 제약사들의 특허도전이 몰리면서 총 16개 제약사가 대결을 펼치게 됐다.

3일 특허심판원에 따르면, 휴온스, 동아에스티, 한림제약, 라이트팜텍, 한국팜비오, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약, 삼아제약 등 9개 제약사는 2일 애브비의 '(3S,4R)-3-에틸-4-(3H-이미다조[1,2-a]피롤로[2,3-e]-피라진-8-일)-N-(2,2,2-트리플루오로에틸)피롤리딘-1-카복스아미드 및 이의 고체상 형태의 제조 방법' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이보다 하루 앞선 지난 1일에는 알리코제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, GC녹십자, 삼진제약 등 5개 제약사가, 지난달에는 종근당과 대웅제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 해당 특허에 심판을 청구한 제약사는 모두 16곳으로 늘어났다.

'(3S,4R)-3-에틸-4-(3H-이미다조[1,2-a]피롤로[2,3-e]-피라진-8-일)-N-(2,2,2-트리플루오로에틸)피롤리딘-1-카복스아미드 및 이의 고체상 형태의 제조 방법' 특허는 애브비의 JAK(야누스 키나아제) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크의 결정형 특허다.

오는 2036년 10월 만료 예정인 이 특허는 린버크가 보유한 여러 특허 중 물질특허(2032년 5월 만료)와 함께 식품의약품안전처의 의약품 특허목록에도 등재돼 허가특허연계제도의 적용을 받는다.

물질특허의 경우 회피나 무효가 사실상 불가능한 만큼, 국내 제약사들은 물질특허를 제외하고 유일하게 허가특허연계제도의 적용을 받는 결정형 특허 공략에 나섰다.

린버크 결정형 특허에 가장 먼저 심판을 청구한 제약사는 종근당으로, 이 회사는 지난달 19일 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 제네릭 우선판매품목허가 경쟁 포문을 열었다.

우선판매품목허가를 획득한 제약사는 허가특허연계제도에 따라 9개월 동안 제네릭 시장 독점권을 얻는다. 다만, 이를 위해서는 오리지널 특허에 최초로 심판 청구가 이뤄진 날로부터 14일 이내에 심판을 청구해 최종 승소하고, 더 나아가 가장 먼저 제네릭 품목허가를 신청해야 한다.

즉, 종근당이 처음 린버크 특허에 심판을 청구한 지난달 19일로부터 14일이 지난 이달 2일까지 심판 청구 대열에 가세해야 제네릭 우선판매품목허가 경쟁에 참전할 수 있는 자격이 주어진다는 것이다. 지금까지 린버크 결정형 특허에 심판을 청구한 16개 제약사가 앞으로 린버크 제네릭 우선판매품목허가를 놓고 경쟁을 펼치게 된다는 의미다.

국내 제약사의 특허 공략 대상이 된 린버크는 현재 매출이 빠르게 증가하고 있다. 이와 함께 JAK 억제제 시장도 그 규모가 점점 커지고 있다.

린버크의 지난해 원외처방액(유비스트 기준)은 261억 원으로, 전년 124억 원 대비 2배가 넘는 110%나 증가했다. 올해 상반기도 전년 동기(112억 원) 대비 49% 증가한 167억 원의 처방액을 기록하면서 가파른 성장을 이어가고 있다.

2023년 355억 원 수준이던 JAK 시장 규모도 지난해 622억 원으로 커졌다. 린버크를 비롯해 릴리의 '올루미언트(성분명: 바리시티닙)', 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)' 등 관련 제품들의 매출이 전체적으로 상승세를 기록하고 있어서다.

린버크 제네릭 우선판매품목허가를 얻기 위한 특허 심판 청구 기간 막바지에 10곳이 넘는 제약사의 심판 청구가 몰린 이유가 여기에 있다는 분석이다.

린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전을 가졌다. 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 출시됐다.

이 제품의 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개로 국내에서 판매 중인 JAK 억제제들 가운데 가장 많다.