[헬스코리아뉴스 / 이순호] 장기간 표류하던 '인보사' 허가취소 불복 소송 상고심 재판이 급물살을 탈 것으로 보인다. 재판을 주도할 주심대법관과 재판부가 정해졌기 때문인데, 무려 1년 반 만에 사건이 본격적인 법리검토 단계에 들어서면서 6년 넘게 진행 중인 코오롱생명과학과 식품의약품안전처 사이의 법정 공방은 최종 국면에 들어서게 됐다.

대법원은 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 '제조판매품목허가취소처분 취소의 소' 상고심을 1부에 배당했다. 주심은 노태악(63·사법연수원 16기) 대법관이다. 1부는 노태악 대법관을 비롯해 서경환, 신숙희, 노경필 대법관으로 구성돼 있다.

노태악 대법관은 경남 창녕군 출생으로, 계성고와 한양대학교 법학과를 졸업하고 1984년 제26회 사법시험에 합격해 수원지방법원 성남지원에서 첫 근무를 시작했다. 이후 서울고등법원, 대법원, 사법연수원, 서울중앙지방법원, 특허법원, 서울북부지방법원 등에서 근무했고, 서울고등법원 부장판사로 재직하다가 지난 2020년 3월 대법관으로 임명됐다.

대법원의 이번 재판부 배당 및 주심대법관 배정은 상고가 접수(2024년 3월 21일)된 지 1년 5개월 만이다. 심리 없이 소를 기각할 수 있는 심리불속행기간(사건 접수로부터 4개월)이 도과하기 전 재판부 배당 및 주심대법관 배정이 이뤄지는 것이 일반적이지만, 인보사 허가취소 불복 소송의 경우 심리불속행기간이 도과한 뒤에도 1년여가 지나서야 재판부와 주심대법관이 정해졌다.

재판부 배당과 주심대법관 배정이 지연된 이유는 알려지지 않았다. 다만, 올해 재판부 구성에 상당한 변화가 있었고, 지난해 말 비상계엄 선포 이후 윤석열 전 대통령 탄핵과 정권 교체 등으로 인한 사법부 내·외부 환경이 크게 달라진 만큼, 이에 따른 재판 지연 가능성에 무게가 실린다.

대법원은 이번 재판부 배당과 주심대법관 배정을 끝낸 뒤 곧바로 상고이유 등 법리검토 작업에 착수했다. 코오롱생명과학은 앞서 두 번의 하급심에서 모두 패소한 만큼, 이번 상고심에서 인보사의 허가취소를 인정한 원심판결을 뒤집기 위해 총력전을 펼칠 것으로 점쳐진다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 품목허가를 받았다.

이후 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나 2019년 5월 허가가 취소됐다. 이에 코오롱생명과학은 식약처의 허가취소 처분이 부당하다며 같은 해 9월 서울행정법원에서 행정소송을 제기, 법적 분쟁에 돌입했다.

1심 재판부는 식약처의 인보사 품목허가 취소 처분이 적법하다고 보고, 코오롱생명과학에 패소 판결을 했다.

당시 재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다고 인정하기 어렵다"면서도 "다만 (국민의) 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 설명했다.

그러면서 "(인보사는 제출된 자료와 달리) 인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법은 없다"고 판결했다.

항소심을 맡은 서울고등법원도 식약처의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 "인보사 2액에 대한 위해성은 현재까지 제대로 검증된 바 없고 국민에 대한 위험성이 있다고 보는 것이 상당하다"며 "취소 처분의 경우 여타 제품과 달리 심각한 위해를 줄 수 있는 의약품인 만큼 허가사항과 다른 제품은 보건이라는 공익 아래서 유통 및 판매를 금지해야 할 목적이 있다. 변경 허가 등을 고려하지 않고 곧바로 취소한 것 역시 (조치가) 과도하지 않다"고 판시했다.

특히 2심 재판부는 코오롱생명과학 임직원이 형사소송에서 무죄를 받은 것과 관련해서도 "관련 형사 사건에서 (임원 등이) 무죄 판결을 받았다고 하더라도 고의성 여부가 주된 형사 사건과 달리 객관적 사실이 주로 문제 되는 행정 사건에선 품목허가 취소 처분이 정당하다고 판단할 수 있다"고 강조했다.