[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리(XCOPRI, 성분명 : 세노바메이트·Cenobamate, 유럽 제품명 : 온투즈리·ONTOZRY)'가 미국 FDA의 안전성 조사 대상에 추가됐다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, FDA는 올해 1분기 부작용 보고 시스템(FAERS)을 통해 취합한 심각한 위험 및 새로운 안전 정보 명단에 엑스코프리를 추가한 것으로 확인됐다. 

이는 엑스코프리 투약에 따른 약물 유발 간 손상 이상반응이 발생했다는 보고가 접수된 데 따른 것이다. FDA는 이와 관련해 규제 조치가 필요한지 현재 평가를 진행 중이다.

엑스코프리가 이번 FAERS 목록에 포함된 것은 FDA가 잠재적인 안전 문제를 식별했다는 것으로, 엑스코프리의 간 손상 위험성이 확정됐다는 의미는 아니다. 따라서, 이러한 조치가 엑스코프리의 처방과 복용에는 영향을 미치지 않는다는 것이 FDA의 설명이다.

그러나 차후 약물이 위험과 관련이 있다고 판단할 경우 FDA는 약물의 표시 변경 요구, 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 개발 요구, 위험 특성화를 위한 추가 데이터 수집 등 다양한 조치를 취할 수 있다.

엑스코프리는 이중적 상호작용 약물기전을 가진 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제다. GABAA 채널을 통해 뇌의 고도한 흥분성 전기적 활성(electrical activity)을 감소, 이상 운동증상을 줄이는 것으로 추정된다.

SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정을 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약으로, 지난 2019년 11월 미국 FDA의 허가를 취득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 판매 허가를 받아 시판 중이다.

지난해 기준 엑스코프리의 미국 매출은 4387억 원에 달한다. 이는 전년 대비 62% 증가한 규모다. 증권 업계에서 추정하는 올해 1분기 엑스코프리 미국 매출은 1330억 원이다. 이러한 추세라면 올해 엑스코프리 미국 매출은 6000억 원에 육박할 것으로 전망된다.