[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한올바이오파마가 탈모 치료제로 잘 알려진 '미녹시딜'의 제네릭을 통해 고혈압 치료제 시장 진출에 시동을 건다.

이 회사는 지난 6월 23일부터 자사의 '미녹시딜' 제네릭 'HRD-076'의 생동성 시험 참여자 모집을 개시한 것으로 확인됐다. 앞서 식품의약품안전처는 같은 달 2일 'HRD-076'의 생동성 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다.

'HRD-076'은 현대약품의 '현대미녹시딜정'(성분명: 미녹시딜)의 제네릭이다. 주요 성분인 미녹시딜은 체내 칼륨 채널을 활성화하여 혈관을 확장하고 이를 통해 혈압을 감소시키는 기전이다.

미녹시딜은 당초 고혈압 치료제로 개발되었으나 임상 연구에서 혈류의 증가를 통한 발모 효과가 관찰되면서 적응증이 탈모 치료제와 고혈압 치료제로 제품이 분리되었다.

오리지널 제품은 고혈압 치료제 '로니텐'(Loniten, 성분명: 미녹시딜·minoxidil)과 탈모 치료제 '로게인'(Rogaine, 성분명: 미녹시딜·minoxidil)이다. 각각 1970년대와 1980년대에 허가를 받아 현재는 특허가 모두 만료된 상태로, 제네릭 개발에 별다른 제약이 없다.

현대약품의 '현대미녹시딜정'은 이 중 고혈압 치료제다. 대상 질환은 ▲증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 불응성 고혈압이다.

이 약물은 1985년 식약처 허가를 받은 국내 최초의 고혈압 치료용 미녹시딜 제제인터라 사실상 국내에서는 오리지널 품목으로 취급된다.

제네릭 업체들이 '현대미녹시딜정'을 대조약으로 삼아 생동성 시험을 진행하는 이유다. 한올바이오파마 역시 'HRD-076'의 대조약으로서 '현대미녹시딜정'을 선택했다.

다만 미녹시딜은 고혈압보다 탈모 치료제로 더 잘 알려진 만큼, '현대미녹시딜정'의 매출은 그리 높은 편이 아니다. 2023년 식약처 기준 '현대미녹시딜정'의 생산실적은 62억 원에 불과했다.

그럼에도 부쩍 늘어나고 있는 고혈압 환자 수로 인해 매출은 가파르게 확대되는 추세다. '현대미녹시딜정'의 생산실적은 2022년 44억 원이었지만, 2023년 62억 원으로 1년 새 39%나 증가했다.

한올바이오파마는 급성장 중인 '현대미녹시딜정'을 겨냥, 'HRD-076' 개발에 나선 것으로 풀이된다. 시장이 아직 초기 형성 단계이므로 제네릭 출시 후 빠르게 자리를 잡을 수 있기 때문이다.

'HRD-076'의 임상시험은 오는 8월까지 진행될 예정이다. 이를 감안할 때 한올바이오파마는 내년 상반기쯤 식약처 허가를 받을 것으로 전망된다.