[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'의 저용량 제품을 겨냥해 특허도전에 나선 제약사가 크게 늘었다. 제네릭 독점권을 노린 제약사들이 한꺼번에 몰리면서 그 수가 40개를 넘어선 것인데, 우선판매품목허가 경쟁 구도가 정해진 만큼 앞으로 제네릭 개발을 본격화할 전망이다.

21일 특허심판원에 따르면, 현재까지 한미약품의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사는 총 45곳으로 집계됐다.

[저용량 '로수젯정' 특허도전 45개 제약사 명단]

▲대화제약 ▲일동제약 ▲진양제약 ▲테라젠이텍스 ▲이든파마 ▲셀트리온제약 ▲대우제약 ▲다산제약 ▲영진약품 ▲유니메드제약 ▲한국파마 ▲위더스제약 ▲엘앤씨바이오 ▲엔비케이제약 ▲경동제약 ▲휴온스 ▲신일제약 ▲한국프라임제약 ▲화이트생명과학 ▲팜젠사이언스 ▲동광제약 ▲마더스제약 ▲삼진제약 ▲안국약품 ▲현대약품 ▲동국제약 ▲GC녹십자 ▲일양약품 ▲한올바이오파마 ▲케이에스제약 ▲에이치엘비제약 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲명문바이오 ▲대한뉴팜 ▲일화 ▲동구바이오제약 ▲아주약품 ▲알보젠코리아 ▲대웅바이오 ▲알리코제약 ▲코오롱제약 ▲경보제약 ▲하나제약 ▲씨엠지제약 ▲메디카코리아

지난달 30일 가장 먼저 심판을 청구한 대화제약을 제외한 나머지 44개 제약사는 모두 이달 13일 또는 14일에 심판을 청구했다. 제네릭 우선판매품목허가를 받으려는 제약사는 관련 특허에 최초로 심판청구가 이뤄진 날로부터 14일 안에 특허심판을 청구해야 하는데, 저용량 '로수젯정'의 경우 이 요건을 만족할 수 있는 마지막 날이 이달 14일이어서 그 전날인 13일과 당일인 14일에 제약사들의 심판청구가 몰린 것으로 분석된다.

'에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허는 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg 조합의 저용량 로수젯정에 관한 것이다. 저용량 로수젯정과 관련해 특허청에 등록된 특허는 여러 개인데, 그중 품의약품안전처에 특허목록에 등재돼 허가특허연계제도의 적용을 받는 특허는 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허가 유일하다.

제약사들은 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허를 제외한 저용량 '로수젯' 관련 다른 특허들에 대해서는 아직 특허심판을 청구하지 않은 것으로 파악된다. 식약처 특허목록에 등재된 특허를 공략하는 데 성공해 가장 먼저 제네릭을 허가받으면 일정 기간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 만큼, 제약사들은 이를 노리고 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허에 우선해서 심판을 청구한 것으로 풀이된다.

현재 저용량 '로수젯정'의 후발 제품이 없는 것은 아니다. 한미약품이 지난 2021년 저용량 로수젯을 허가받은 뒤 대웅제약과 유한양행이 동일 성분·용량의 '크레젯정' 10/2.5mg과 '로수바미브정' 10/2.5mg을 각각 허가받았다. 또한 HK이노엔, GC녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등 다수 제약사가 대웅제약과 유한양행에 품 생산을 위탁하는 방식으로 위임형 제네릭, 일명 쌍둥이약 품목허가를 획득했다.

다만, 대웅제약과 유한양행은 에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허에 별도의 심판을 청구하지 않고 임상시험을 진행한 뒤 제품을 허가받아 출시했는데, 이는 해당 특허가 등록되기 수년 전 이미 저용량 제품 개발에 돌입한 상태였기 때문으로 해석된다.

또한, 크레젯정 10/2.5mg과 로수바미브정 10/2.5mg은 저용량 '로수젯정'의 안전성·유효성 허가자료를 이용해 허가받은 것이 아닌, 별도의 임상을 진행하고 자체적으로 확보한 안전성·유효성 자료를 활용해 품목허가를 획득한 자료제출의약품이어서 허가특허연계제도의 적용을 받지 않는다. 이는 이들 2개 제품의 쌍둥이약들도 마찬가지다.

이는 저용량 로수젯정의 경우 허가특허연계제도에 따라 특허도전을 동반했거나, 특허 품목의 안전성·유효성 자료를 이용해 허가받은 제네릭이 아직 등장하지 않았다는 의미다. 이미 저용량 로수젯정 후발 제품이 다수 판매되는 상황에서도 제약사들이 우선판매품목허가와 이에 따른 제네릭 독점권을 노리고 무더기 심판청구를 한 배경이 여기에 있다.

한편, 로수젯정은 국내에서 가장 먼저 출시된 로수바스타틴 및 에제티미브 성분 조합의 2제 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 지난 2015년 경쟁사들보다 먼저 로수바트타틴 및 에제티미브 복합제 시장에 진출했다.

회사가 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면, 로수젯은 지난해 1604억 원의 매출을 기록했다. 이는 전년 1459억 원 대비 약 10% 증가한 규모다. 올해 1분기 매출은 367억 원으로, 전년 동기(329억 원) 대비 약 11% 늘었다.