[헬스코리아뉴스 / 임도이] 동국제약이 800억 원대로 추정되는 국내 류프로렐린 시장을 3개월 지속형 주사제로 공략한다. 현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 한국다케다제약의 '루프린디피에스주11.25mg' 1개 뿐이다. 동국제약은 자체 개발한 '로렐린데포주 11.25mg' 3개월 제형을 2027년 출시한다는 목표다.

류프로렐린은 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제로, 남성호르몬인 테스토스테론 분비를 억제해 전립선암 성장을 막는 호르몬 항암제다. 자궁내막증이나 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료에도 사용된다. 

동국제약은 오늘(10월 6일)부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 글로벌 제약·바이오 전시회 'CPHI Worldwide 2026'에 참가, 장기지속형 주사제 플랫폼 'DK-LADs'와 로렐린데포주 11.25mg 3개월 제형의 3상 결과를 소개할 계획이다. 이 제품은 기존 1개월 제형보다 투여 간격을 3배 늘린 것이 특징이다. 환자의 치료 편의성을 그만큼 높일 수 있는 셈이다.

동국제약은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 로렐린데포주 3개월 제형(DKF-MA102)의 전립선암 임상시험계획을 승인받았다. 3상은 전립선암 환자 161명을 대상으로 이화여대 목동병원 등 국내 8개 병원에서 진행됐다. 환자에게 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식이다. 

'CPHI Worldwide 2026' 참가, 3상 결과 공개…해외 시장 공략 포석 

회사는 지난 2월 3상 완료 사실을 공개하면서 연내 임상시험 결과보고서를 마무리하고 품목허가 절차를 거쳐 2027년 제품을 출시한다는 계획을 밝혔다. 'CPHI Worldwide 2026'에서 3상 결과를 다시 공개하는 것도 국내 출시와 해외 사업 확대를 염두에 둔 행보다. 

로렐린데포주 3개월 제형은 류프로렐린을 생분해성 고분자 미립구에 담아 약물이 장기간 서서히 방출되도록 설계한 마이크로스피어 제제다. 동국제약은 이 장기지속형 주사제 제조기술을 자체 플랫폼 'DK-LADs'로 개발했다. 동국제약은 1999년 같은 기술을 적용한 로렐린데포주 1개월 제형을 국내 최초로 제품화한 바 있다. 

당시 동국제약은 류프로렐린 1개월 제형에 대해 이화학적 동등성 자료로 허가받았으며, 변경된 제도에 따라 2025년 8월 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성까지 추가로 입증해 식약처 적합 통지를 받았다. 장기지속형 마이크로스피어 제제 개발 경험이 3개월 제형으로 이어진 셈이다.

시장 경쟁 핵심은 가격…제네릭 분류 여부가 약가 변수

시장의 관심은 새로운 3개월 제형이 기존 제품의 처방을 얼마나 가져올지에 쏠린다. 국내 류프로렐린 시장은 1개월 제형이 중심이고, 11.25mg 3개월 제형은 1개 제품에 그치기 때문에 동국제약이 제품을 출시하면 장기지속형 제형의 선택지가 하나 더 늘어나게 된다. 

경쟁의 핵심은 가격이 될 가능성이 높다. 현재 유일한 3개월 제형인 한국다케다제약 '루프린디피에스주11.25mg'의 보험약가는 1관당 18만 9358원이다. 이 제품의 약가는 2020년 21만 1509원, 2022년 20만 3534원, 2024년 19만 5774원으로 단계적으로 낮아졌다. 동국제약의 후발 제형이 급여시장에 들어오면 가격 경쟁은 한층 거세질 것으로 보인다.

동국제약의 로렐린데포주 11.25mg은 3상 임상을 거쳤지만 회사가 개발 단계에서 제네릭으로 분류한 품목이다. 장기지속형 주사제는 일반 제네릭보다 동등성 입증이 까다로워 임상시험이 요구될 수 있는데, 임상 3상 실시 여부가 약가 분류를 결정하는 기준은 아니다. 최종 허가·급여 과정에서도 제네릭으로 분류될 경우 올해 하반기부터 시행된 새 제네릭 약가 산정체계의 적용을 받는다.

이 경우 로렐린데포주 11.25mg은 현재 판매 중인 한국다케다제약 '루프린디피에스주11.25mg'보다 낮은 가격으로 급여시장에 진입할 여지가 생긴다. 동일 성분·함량·투여주기의 두 제품이 맞붙는 만큼 가격은 초기 처방 경쟁을 가르는 주요 변수가 될 전망이다.