[헬스코리아뉴스 / 임해리] 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)이 10월 3일 베링거인겔하임의 PDE4B 우선 억제제 '자스케이드(Jascayd, 네란도밀라스트)'를 성인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 등록 승인했다. SFDA는 지난 1월 이 약을 희귀의약품으로 지정하면서 "정식 등록은 별도 과학적 평가 뒤 결정한다"고 명시했는데, 이번에 그 심사가 끝난 것이다.

근거는 FIBRONEER-IPF 3상이다. 환자 1177명을 '자스케이드' 18mg 1일 2회, 9mg 1일 2회 또는 위약에 무작위 배정해 52주간 평가했다. 강제폐활량(FVC) 감소폭은 18mg군 115mL, 9mg군 139mL, 위약군 184mL였다. 위약 대비 차이는 각각 69mL와 45mL로 두 용량 모두 통계적으로 유의했다. 가장 흔한 이상반응은 설사·오심·체중감소·식욕감퇴·요통이었다.

'자스케이드'는 섬유화와 염증에 관여하는 포스포디에스테라제4B(Phosphodiesterase 4B, PDE4B)를 우선적으로 억제하는 경구용 저분자 치료제다. PDE4B를 차단해 세포 내 사이클릭 아데노신 일인산(cAMP) 수치를 높이고 섬유화 촉진 성장인자와 염증성 사이토카인의 발현을 낮추는 기전이다.

특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 섬유성 흉터 조직이 폐에 계속 쌓이면서 정상 폐 조직을 대체하는 진행성 희귀질환이다. 폐 조직이 두꺼워지고 딱딱해지면서 폐 기능이 떨어지고 호흡곤란과 지속적인 기침 등이 나타난다.

'자스케이드'는 2025년 10월 미국에서 성인 IPF 치료제로 처음 허가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 당시 10년여 만에 승인된 새로운 IPF 치료제라고 평가했다. 같은 해 12월에는 진행성 폐섬유증(PPF)까지 적응증을 확대했다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 올해 7월 성인 IPF와 PPF 치료제로 '자스케이드'를 승인했다. 유럽에서도 최초로 허가된 PDE4B 우선 억제제로 이름을 올렸다. 사우디 승인으로 '자스케이드'의 글로벌 허가 지역은 다시 확대됐다.

국내에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 한국베링거인겔하임은 IPF와 PPF 치료제로 '자스케이드'의 품목허가를 신청해 현재 식품의약품안전처의 심사를 받고 있다.

국내 허가가 이뤄지면 베링거인겔하임은 기존 항섬유화제 '오페브(닌테다닙)'에 이어 서로 다른 기전의 폐섬유증 치료제 2종을 확보하게 된다. '자스케이드'가 미국과 유럽에 이어 사우디에서도 허가를 받으면서 국내 허가 심사 결과에도 관심이 모아진다.