[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당이 아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)'의 제네릭 경쟁 대열에 합류했다.

종근당은 15일 식품의약품안전처로부터 '센잘루타연질캡슐40밀리그램'에 대한 품목허가를 획득했다. 종근당의 이번 품목허가는 지난 6월 엑스탄디의 물질특허가 만료된 이후 이뤄진 첫 후발 제네릭 진입 사례다.

센잘루타의 오리지널 제품인 엑스탄디는 연간 300억 원 안팎의 원외처방액을 기록하는 블록버스터 약물로, 적응증은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)과 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC), 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 등이다.

엑스탄디 제네릭 시장은 물질특허 만료 전부터 조기 출시와 점유율 선점을 노린 제약사들의 허가 행진이 이어져 왔다.

기존 제네릭 허가 품목군은 크게 해외 완제 수입 품목군과 국내 자체 제조 품목군, 그리고 위탁생산 그룹으로 나뉜다.

수입 제네릭의 경우 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐'을 시작으로 대원제약 '엔자덱스연질캡슐', 한올바이오파마 '엔잘루타연질캡슐', 한국메나리니 '엔잘엑스연질캡슐' 등이 허가를 받았다.

국내 제조 품목으로는 한미약품이 지난 3월 가장 먼저 '엔자론연질캡슐'의 품목허가를 획득하며 시장 공략 채비를 마친 바 있다.

이어 지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동 개발한 '프로엔자연질캡슐40밀리그램'이 지난 4월 품목허가를 받았다. 이후 코스맥스파마를 수탁사로 둔 동국제약의 '엔타미드연질캡슐40밀리그램', 에이치엘비제약의 '엘비탄디연질캡슐40밀리그램', JW중외제약의 '트루엔자연질캡슐40밀리그램'이 줄줄이 허가 명단에 이름을 올렸다.

이번에 허가받은 종근당의 '센잘루타연질캡슐' 역시 코스맥스파마가 생산하는 위탁제조 품목이다. 지엘팜텍의 '프로엔자연질캡슐' 허가 이후 승인된 국내 제조 엑스탄디 제네릭은 종근당을 포함해 모두 코스맥스파마의 생산 시설을 거치는 구조를 띠고 있다.

수탁사인 코스맥스파마가 위탁 생산처를 지속적으로 늘리고 있어 연질캡슐 제네릭 시장의 경쟁 강도는 한층 높아질 전망이다.

아스텔라스는 특허 만료 시점에 맞춰 기존 주력 제형이던 연질캡슐 공급을 중단하고 정제 제형(엑스탄디정 40mg·80mg)으로 처방 스위칭을 진행해 왔다. 국내 후발 주자들은 정제에 등재된 후속 제제특허 분쟁을 피하는 대신, 물질특허만 만료되면 즉시 진입이 가능한 연질캡슐 제형으로 시장 공략에 나선 상황이다.

아스텔라스가 새로 선보인 엑스탄디 정제가 기존 연질캡슐제 시장을 잠식해 가고 있는 가운데, 대형 영업망을 갖춘 종근당이 연질캡슐 시장에 합류하면서 후발 제약사 간 점유율 싸움은 더욱 복잡한 양상으로 전개될 것으로 보인다.