[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국노바티스가 자사의 대표적인 면역억제 주사제 '산디문주사(성분명 사이클로스포린)'의 국내 공급을 전면 중단하기로 결정했다. 오리지널 품목이 시장에서 철수하면서, 국내 사이클로스포린 성분 주사제 시장은 종근당의 '사이폴주'가 단독으로 이끌어가게 될 전망이다.

한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 산디문주사의 공급 중단을 공식 보고했다. 제품의 시험법 변경 및 제조소 이전과 관련된 허가 절차 이슈가 이번 공급 중단의 주요 원인이다.

한국노바티스 측은 허가 절차에 필요한 소요 기간을 고려할 때 최소 2년 이상의 장기적인 공급 공백이 예상된다고 판단, 결국 최종 공급 중단 및 품목 취하를 결정했다는 설명이다.

산디문주사의 공급 중단 시점은 내년인 2027년 3월 1일이다. 회사 측이 이 기한까지 필요한 재고량을 이미 확보한 상태여서 당장 공급 부족 사태가 발생하지는 않을 것으로 보인다.

한국노바티스는 주사제 공급은 중단하지만, 동일 성분의 다른 제형인 '산디문뉴오랄내복액(5g/50mL)'과 '산디문뉴오랄연질캡슐(25mg·100mg)' 등의 대체 품목은 시장에 변함없이 계속 공급한다는 방침이다.

사이클로스포린은 장기 이식 후 거부 반응을 예방하거나 중증 자가면역질환을 치료하는 데 쓰이는 핵심 면역억제제다. 환자가 스스로 약을 복용할 수 있는 안정적인 상태에서는 내복액이나 캡슐제 등 경구용 제제가 주로 쓰이며, 투약 편의성 측면에서도 유리하다.

그러나 수술 직후 경구 복용이 원천적으로 불가능한 환자나 심한 위장 장애로 인해 경구 투여 시 약물 흡수가 제대로 이뤄지지 않는 환자에게는 주사제 투여가 필수적이다.

그동안 국내 의료 현장에서 처방 가능한 사이클로스포린 용액주사제는 한국노바티스의 산디문주사와 종근당의 사이폴주 등 단 2개 품목뿐이었다.

따라서 이번 산디문주사의 공급 중단으로 인해 유일한 대체 품목으로 남게 된 종근당 사이폴주의 역할과 책임이 한층 무거워졌다.

다행히 산디문주사의 수입액이 크지 않았던 만큼, 종근당이 기존 노바티스의 수요를 무리 없이 감당할 수 있을 것으로 전망된다.

식약처에 보고된 산디문주사의 연간 수입 실적을 살펴보면, 2023년 5만 8907달러, 2024년 5만 9537달러, 2025년 7만 6412달러로 10만 달러를 밑도는 수준이었다. 종근당의 생산 인프라를 고려할 때, 연간 1억 원 남짓한 노바티스의 시장 파이를 충분히 흡수할 수 있을 것이라는 분석이다.

오리지널 품목의 자진 철수로 국내 사이클로스포린 주사제 시장이 사실상 종근당의 단독 공급 체제로 재편된 가운데, 이식 수술 직후 환자들의 치료 공백을 막기 위한 회사 측의 철저한 공급망 관리와 선제적인 재고 확보가 안정적인 진료 환경 유지를 위한 핵심 과제가 될 전망이다.