[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 기술이전한 GLP-1 작용 계열 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(efinopegdutide, MK-6024)'의 임상에 적용할 최적의 용법·용량이 확정되었다. 따라서 향후 후속 임상에 탄력을 받을 것으로 보인다. 

본지 취재 결과를 종합하면, '에피노페그듀타이드'의 글로벌 권한을 보유하고 있는 미국 MSD(Merck)는 최근 '에피노페그듀타이드'의 2상 임상시험(시험명: MK-6024-016)의 결과를 토대로 가장 우수한 용법·용량을 찾은 것으로 확인됐다. 

해당 시험은 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 환자 124명을 대상으로 '에피노페그듀타이드'의 교차 투여 유효성 및 안전성을 평가한 것이다. 투여군은 ▲1주 1회 10mg ▲2주 1회 10mg ▲2주 1회 15mg로 설계되었다.

'위고비' 뛰어넘는 간 지방 감소율 입증

그 결과, '에피노페그듀타이드' 1주 1회 10mg 투여군의 치료 효과가 가장 우수한 것으로 나타났다. 구체적으로 간 지방 감소율 기준, ▲1주 1회 10mg 투여군 67.8% 감소 ▲2주 1회 10mg 투여군 54.4% 감소 ▲2주 1회 15mg 42.1%였다.

이번에 얻은 67.8% 감소는 현재 허가된 GLP-1 작용 계열 MASH 치료제인 '위고비(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)'보다 훨씬 우수한 수치다. '위고비'는 관련 임상시험(등록 번호: NCT03357380)에서 간 지방 감소율이 58%였다.

안전성 측면에서는 다소 아쉬운 성적을 보였다. 전체 투여군의 80%가 구역질, 변비, 구토 등 주로 소화기 계통의 부작용을 겪은 것으로 보고되었다. 

그럼에도 사망 사례는 보고되지 않았으며, 중대한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 피험자 비율은 전체의 5~9% 수준에 머물렀다. 이는 향후 3상 임상시험 진입을 위한 양호한 안전성 프로파일은 확보한 것으로 풀이된다.

한편, '에피노페그듀타이드'는 대사 작용 호르몬인 GLP-1과 글루카곤에 이중으로 작용하는 약물이다. 한미약품은 2020년 8월 미국 MSD에 글로벌 권한을 이전한 바 있다.