[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) '바이우비즈(Byooviz, 성분명 : 라니비주맙·Ranibizumab)'를 둘러싼 이탈리아 당국의 담합 조사가 전격 연장됐다. 통상 혐의가 없을 경우 사건이 조기에 종결되는 관례를 감안할 때, 당국이 뭔가 혐의점을 잡은 것 아니냐는 분석이 나온다. 

16일 본지 취재 결과, 이탈리아 반독점 당국(AGCM)은 최근 '바이우비즈'의 담합 의혹 조사 기한을 오는 10월 15일(현지 시간)까지 연장한 것으로 확인됐다. AGCM은 이번 조사 기한 연장의 배경으로 "사건의 복잡성 및 방대한 증거 자료, 그리고 피조사 기업들의 충분한 방어권 행사를 보장하기 위한 조치"라고 설명했다. AGCM는 우리의 공정거래위원회(공정위) 같은 정부 기관이다.

◇ 허가 후 3년간 출시 지연 … '의도적 시기 조절' 여부 조사

'바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 약물로, 스위스 노바티스(Novartis) 및 로슈(Roche)가 공동 보유한 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러다. 이 약물은 당초 미국 바이오젠(Biogen)이 유럽 판권을 가지고 있었으나, 지난해 판권이 개발사로 반환되면서 삼성바이오에피스가 올해 1월 유럽 시장에 공식 출시했다.

문제는 제품 허가와 실제 출시 사이의 '공백기'에서 발생했다. 유럽 집행위원회(EC)는 지난 2021년 8월 '바이우비즈'를 품목 허가했다. 따라서 이론적으로는 2021년부터 현지 시판이 가능했지만, 수년간 실제 출시는 이뤄지지 않았다. 이에 따라 AGCM은 지난 2024년 6월 노바티스와 로슈를 비롯해 바이오젠, 삼성바이오에피스를 대상으로 담합 의혹 조사에 착수했다.

◇조사 범위 본사까지 전격 확대 … "최종 처분 위한 법적 절차 본궤도"

초기 조사는 이들 4개 사의 이탈리아 현지 지사를 중심으로 진행되었으나, AGCM은 지난 2025년 7월 조사 범위를 본사까지 전격 확대하며 긴장의 수위를 높였다. 당초 올해 3월 31일 종결 예정이었던 조사가 10월까지 약 7개월 재연장되면서 업계 안팎의 파문은 커지고 있다.

업계에서는 이번 연장을 당국이 유의미한 혐의점을 포착했다는 신호로 받아들이고 있다. A사 관계자는 16일 헬스코리아뉴스로부터 이같은 소식을 전해 듣고 "AGCM이 방어권 보장 등을 명분으로 내세웠지만, 이는 사실상 위반 정황을 구체화하고 최종 행정 처분을 내리기 위한 법적 절차에 돌입한 것으로 볼 수 있다"고 분석했다.

특히 이번 사건은 뒤늦게 현지 판매에 나선 삼성바이오에피스 본사까지 연루됐다는 점에서 조사 결과에 따라 상당한 후폭풍이 예상된다. 이 관계자는 "조사 기간을 연장한 것 자체가 과거 출시 지연 과정의 위법성 여부를 끝까지 파헤치겠다는 당국의 의지를 보여주는 것"이라고 덧붙였다.