[헬스코리아뉴스 / 이순호] 이상지질혈증 치료제 시장의 최대 격전지로 떠오른 '피타바스타틴+에제티미브' 저용량 복합제, 일명 저용량 '리바로젯' 시장에서 대웅제약이 발 빠르게 근거 중심 마케팅 기반 마련에 착수했다. 제품 출시와 동시에 대규모 관찰연구에 돌입한 것인데, 리얼월드 데이터(Real-World Data, RWD)를 무기로 시장 경쟁에서 확고한 주도권을 쥐겠다는 강력한 의지로 풀이된다.

8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼(ClinicalTrials)에 따르면, 대웅제약은 이달 말 자사의 이상지질혈증 복합제 '바로에젯정 1/10mg'에 대한 전향적 관찰연구를 시작할 예정이다.

이번 연구는 실제 임상 현장에서 바로에젯정 1/10mg을 처방받은 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것으로, 회사는 1500여 명의 피험자를 모집해 내년 말까지 연구를 진행할 계획이다.

이번 연구의 주요 효능 평가 변수는 기준 시점부터 24주 후까지의 LDL-C 변화율이다. 이차 평가 변수에는 지질 매개변수(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, 비HDL-C), 당화혈색소(HbA1c) 변화, 그리고 위험 범주에 따른 LDL-C 목표 달성률을 포함시켰다. 안전성은 이상반응 및 간 효소, 크레아틴 키나아제 수치를 포함한 임상 검사 이상 소견을 모니터링해 평가한다.

바로에젯정 1/10mg은 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 저용량 복합제다. 지난 1일 건강보험 급여목록 등재와 함께 시장에 출시됐는데, 대웅제약은 이와 동시에 지체 없이 관찰연구에 착수하며 공격적인 행보에 나섰다.

이는 통제된 환경의 임상시험을 넘어, 실제 처방 환경에서 축적된 리얼월드 데이터를 조기에 확보해 마케팅의 핵심 근거로 활용하겠다는 전략으로 풀이된다.

JW중외 '수성' 對 후발주자 '공세' … 저용량 복합제 시장 '전운' 고조

현재 저용량 '피타바스타틴+에제티미브' 복합제 시장은 전운이 고조되고 있다. 대웅제약뿐 아니라 일동제약(피타큐젯정 1/10mg), 일성아이에스(피에젯타정 1/10mg), 한림제약(스타젯정 1/10mg) 등 주요 제약사들의 저용량 품목들이 이달 1일 일제히 급여권에 진입하며 경쟁 레이스의 막이 올랐기 때문이다.

이러한 후발 주자들의 거센 공세에 맞서, 이 시장을 개척한 JW중외제약도 막강한 방어선을 구축하며 맞불을 놨다.

앞서 리바로젯으로 돌풍을 일으킨 이 회사는 지난달 저용량 제품인 '리바로젯정 1/10mg'의 품목허가를 추가로 획득했다. 기존 2/10mg, 4/10mg 용량에 더해 1/10mg 저용량 라인업까지 촘촘하게 구축해, 처방 선택지를 넓히고 후발 제약사들의 공세를 막아내겠다는 포석이다.

대웅제약, 선제적 대규모 관찰 연구 착수 … '리얼월드 데이터' 선점 전략

막강한 영업력을 갖춘 제약사들이 일제히 저용량 '피타바스타틴+에제티미브' 복합제 경쟁에 뛰어들면서 관련 시장은 시작부터 치열한 점유율 쟁탈전이 유력해진 상황이다.

대웅제약은 이에 대한 돌파구로 '리얼월드 데이터'를 선택했다. 깐깐한 의료진을 설득할 수 있는 가장 확실한 차별화 무기는 결국 탄탄하게 입증된 임상적 근거이기 때문이다.

최근 의료 현장에서는 근육병증이나 신규 당뇨병 유발 등의 부작용 위험을 최소화하면서도 강력한 지질 강하 효과를 얻을 수 있는 저용량 복합제에 대한 선호도가 높아지는 추세다. 특히 제약사들이 축적한 대규모 리얼월드 데이터는 이러한 추세를 더욱 가속하고 있다.

대웅제약은 이제 막 제품이 출시된 저용량 '피타바스타틴+에제티미브' 복합제 시장에서 리얼월드 데이터를 선제적으로 확보해 확실한 처방 우위를 차지하겠다는 구상이다.

업계 관계자는 "강력한 지질 강하 효과와 안전성을 동시에 충족시킬 수 있는 저용량 복합제에 대한 임상 현장의 니즈가 꾸준히 증가하고 있다"며 "오리지널리티를 앞세운 JW중외제약과 다수의 기업이 혼전을 벌이는 가운데, 출시 직후 곧바로 관찰연구에 돌입한 대웅제약의 선제적 행보는 시장 판도에 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 말했다.