[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 바이오시밀러 '옴리클로(Omlyclo, 성분명 : 오말리주맙·Omalizumab)'와 '아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명 : 애플리버셉트·Aflibercept)'가 일본 허가를 취득했다. 본지 취재 결과 일본 후생노동성(MHLW)은 이달 23일 '옴리클로'와 '아이덴젤트'를 시판허가한 것으로 확인됐다. 

'옴리클로'는 스위스 노바티스(Novartis)의 알레르기 질환 치료제 '졸레어(Xolair)'의 바이오시밀러이며, '아이덴젤트'는 독일 바이엘(Bayer) 및 미국 리제네론(Regeneron)의 황반변성 치료제 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 이 가운데 '옴리클로'는 일본에서 허가된 최초의 '졸레어' 바이오시밀러로 퍼스트 무버 지위를 확보하게 됐다.

현재 MHLW은 '옴리클로'와 '아이덴젤트'의 건강보험 급여 등재를 위한 막바지 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 따라서 두 약물은 연내 일본에 출시될 것으로 보인다.

'옴리클로'는 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기를 유발하는 면역글로불린 E(IgE)의 활성을 저해하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 현재 전 세계에서 승인된 유일한 '졸레어' 바이오시밀러다. '아이덴젤트'는 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 선택적으로 작용해 과도한 혈관 생성을 억제하는 망막질환 치료제다. 

MHLW의 급여 처방 데이터베이스(NDB)에 따르면 오리지널 약물의 일본 내 매출은 2023년 4월~2024년 3월 기준 '아일리아' 946억 2712만 엔(한화 약 9000억 원), '졸레어' 76억 1626만 엔(한화 약 717억 원)이다.

'옴리클로'와 '아이덴젤트'는 오리지널 대비 더 저렴한 바이오시밀러인 만큼, 일본 급여 등재가 마무리되면 빠르게 오리지널 시장을 대체해 나갈 것으로 전망된다. [아래 관련기사 참조]