[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국팜비오가 미국 바이오 기업 트리베나(Trevena)로부터 도입한 신개념 마약성 진통제 '올린빅주(Olinvyk, 성분명: 올리세리딘푸마르산염)'의 국내 상용화에 성공했다. 라이선스 계약 체결 8년 만에 얻은 성과다.

한국팜비오는 24일 식품의약품안전처로부터 올린빅주에 대한 품목허가를 획득했다. 허가 적응증은 '마약성 진통제 사용이 필요한 성인에서 수술 후 중등도 및 중증의 급성 통증 조절'이다.

올린빅주는 G단백질 편향 리간드(G-protein biased ligand) 기술이 적용된 신개념 마약성 진통제다. 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 것이 특징이다.

의료현장에서는 모르핀, 펜타닐 등 강력한 마약성 진통제가 필수적이지만, 투약 시 발생하는 심각한 구토나 호흡 저하 등의 부작용으로 인해 사용에 제한이 많다. 올린빅주는 임상 과정을 통해 모르핀과 유사한 수준의 통증 완화 효과를 보이면서도 안전성 프로파일은 대폭 개선했다는 평가를 받고 있다.

한국팜비오는 앞서 지난 2018년 미국 트리베나와 올린빅주의 국내 개발 및 독점 판매 권한에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 트리베나는 이 계약 체결 후 2년이 지난 2020년 미국 FDA로부터 올린빅주에 대한 판매 승인을 취득했다.

한국팜비오는 트리베나가 미국에서 올린빅주의 판매승인을 획득하자 이듬해인 2021년 곧바로 올린빅주의 3상 임상시험에 나서며 국내 개발에 착수했다. 3상 임상시험은 IND 승인 후 3년여 만인 2024년 마무리됐고, 이로부터 2년이 더 지나서야 품목허가를 획득하는 데 성공했다.

회사는 올린빅주를 수입하는 것이 아닌 국내에서 직접 제조할 예정이다. 이를 위해 지난 2020년 충주시와 155억 원 규모의 투자협약을 맺고 충주공장을 증축한 바 있다.

8년의 기다림 끝에 허가받은 올린빅주가 국내 마약성 진통제 시장의 판도를 어떻게 바꿀지 업계의 관심이 쏠린다.