[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 식욕촉진제 시장의 절대 강자인 삼진제약 '트레스탄(성분명: 시프로헵타딘)'이 대규모 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 노인 환자에 대한 장기 처방 안전성을 입증했다. 특히 경쟁 약물인 메게스트롤 대비 동등 이상의 안전성 프로파일을 확보해 고령화 시대의 핵심 질환인 노인성 식욕부진 치료의 표준 옵션으로서 입지를 굳혔다는 평가다.

대구가톨릭대학교 약학대학, 서울대학교병원, 단국대학교 약학대학, 가천대학교 약학대학, 삼진제약 공동 연구팀은 최근 국제학술지 'Journal of Clinical Medicine(JCM)'을 통해 시프로헵타딘 기반 식욕촉진제(CAS)의 안전성을 분석한 대규모 후향적 코호트 연구 결과를 공개했다.

시프로헵타딘은 히스타민과 세로토닌의 작용을 막아 식욕억제 신호를 감소시키고 포만감을 덜 느끼게 해 식욕부진을 개선한다. 일반의약품으로 분류되지만, 암 환자나 만성 질환으로 식사가 어려운 환자들에게 처방도 많이 이뤄지고 있다.

국내에서는 삼진제약의 트레스탄과 신일제약의 '트레스오릭스' 등 2개 제품이 판매되고 있는데, 트레스탄이 약 100억 원대 매출로 연간 10억 원 수준인 트레스오릭스를 압도적인 격차로 따돌리며 시장을 장악하고 있다.

이를 고려하면, 이번 연구 결과는 사실상 삼진제약 트레스탄의 임상 성적표나 마찬가지라는 분석이다.

연구는 서울대학교병원의 지난 2004년부터 2022년까지 18년간의 전자의무기록(EHR)을 활용해 진행했으며, 최종 연구 코호트에는 24만 9476명의 환자가 포함됐다. 연구팀은 이 중 성향 점수 매칭을 통해 시프로헵타딘과 메게스트롤 비교군은 각각 3972명, 9804명으로 구성했으며, 시프로헵타딘과 일반 항히스타민제 비교군은 각각 4219명, 1만 9544명으로 나눴다.

이번 연구는 사실상 삼진제약의 트레스탄의 임상 성적표나 마찬가지라는 분석이다. 국내 시프로헵타딘 제제 시장은 삼진제약의 트레스탄과 신일제약의 '트레스오릭스'가 양분하고 있으나, 매출 규모를 살펴보면 트레스탄이 약 100억 원대로 연간 10억 원 수준인 트레스오릭스 대비 압도적인 격차로 따돌리며 시장을 장악하고 있기 때문이다.

연구 결과를 살펴보면, 시프로헵타딘은 암 환자의 식욕촉진제로 임상에서 가장 많이 사용하는 성분인 메게스트롤과 비교해 어지러움(aHR 1.02), 졸음(aHR 0.53), 저혈압(aHR 0.70) 등의 발생 위험이 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

특히 시프로헵타딘 투여군의 평균 연령은 약 70세로 고령층이 주를 이룬 것을 고려할 때, 이번 연구로 시프로헵타딘은 노인 환자에게 안전하게 처방될 수 있는 근거가 마련됐다는 평가다.

더 주목할 점은 장기 복용 시의 데이터다. 1년 이상 장기 복용했을 때 시프로헵타딘 투여군은 메게스트롤 투여군 대비 저혈압 발생 위험이 95%(aHR 0.05)나 낮게 나타났다. 현기증(aHR 0.38)과 진정(aHR 0.22) 발생 위험도 크게 낮아서, 만성적인 식욕 부진을 겪는 노인 환자들이 안심하고 장기간 복용할 수 있는 약물이라는 것을 입증했다.

시프로헵타딘은 항히스타민 계열 약물이지만, 이번 연구에서 일반적인 1세대 항히스타민제과 비교해 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다.

시프로헵타딘 투여군은 일반 항히스타민제 투여군보다 어지러움과 저혈압 발생 위험은 각각 44%(aHR 0.56), 35%(aHR 0.65) 낮았으며, 진정은 비슷한 수준(aHR 1.05)이었다.

낙상 위험에 민감한 고령 환자에게 약물을 처방하는 데 있어 어지러움 여부가 중요한 선택 기준이 될 수 있는 만큼, 이번 연구 결과는 시프로헵타딘이 노인 친화적인 약물로 자리매김하는 데 큰 도움이 될 전망이다.

업계 관계자는 "삼진제약은 이번 리얼 월드 데이터로 의료진에게 트레스탄에 대한 강력한 처방 근거를 제시할 수 있게 됐다"며 "출시한 지 50년이 넘은 장수 브랜드를 최신 분석 기법으로 재검증하며 '올드 드럭'의 가치를 새롭게 조명했다"고 말했다.