[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 다발골수종 치료제 '다잘렉스'(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab)에 대한 자사의 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 임상시험에 본격적으로 착수한다. 본지 취재 결과에 따르면, 셀트리온은 최근 'CT-P44' 1/3상 임상시험의 폴란드 환자 모집을 개시했다.

해당 시험은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 21명을 대상으로 표준 치료법의 병용요법으로서 '다잘렉스'와 'CT-P44'의 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이다. 임상은 오는 2029년 6월 종료 예정이다. 

'CT-P44'의 오리지널인 '다잘렉스'는 다발골수종 세포 표면 위 CD38의 활성을 억제하는 기전이다. 미국 얀센이 보유한 약물로, 2024년 116억 달러(한화 약 16조 원)의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 업체들이 '다잘렉스'의 매출을 겨냥하며 복제약 개발에 나서는 이유다. 현재 알려진 '다잘렉스'의 바이오시밀러는 총 8종으로, 그 중 임상시험 단계에 진입한 약물은 4개다.

구체적으로, ▲셀트리온의 'CT-P44' ▲중국 상하이 헨리우스(Shanghai Henlius)의 'HLX-15' ▲중국 항저우 지우위안(Hangzhou Jiuyuan)의 'JY43 ▲ 중국 난징 슌신(Nanjing Shunxin)의 'TQB2709' 등이다.

다만 중국산 바이오시밀러들은 모두 자국 내 임상에 머물고 있는 반면, 셀트리온은 폴란드를 비롯해 스페인, 태국, 남아공, 조지아, 보스니아 헤르체고비나, 세르비아, 터키, 멕시코, 아르헨티나, 필리핀, 인도, 대만, 브라질, 그리고 한국까지 총 14개국 이상에서 다국적 임상을 진행 중이다.

특히 '다잘렉스'의 전체 매출 중 중국 시장은 5%에 그치는 만큼, 셀트리온은 '다잘렉스' 바이오시밀러 개발 경쟁에서 유리한 위치를 확보한 것으로 보인다.

한편, '다잘렉스'의 미국과 유럽 주요 특허는 각각 2029년, 2031년 만료될 예정이다. 이는 'CT-P44'의 임상 종료시점과 맞닿아 있는 것으로, 셀트리온의 다라투무맙 시장 공략 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.