[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD(Merck)의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 '윈레브에어'(Winrevair, 성분명: 소타터셉트sotatercept)가 유럽과 미국에 이어 중국 시장 진출에도 성공했다.

헬스코리아뉴스 취재결과를 종합하면, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 5일 '신루이라이'(欣瑞來)라는 제품명으로 '윈레브에어'를 허가했다. 중국에서 PAH 치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다.

대상 적응증은 발표되지 않았으나, 유럽 및 미국과 동일한 기능 II 등급 또는 III 등급의 PAH 성인 환자의 보조 치료인 것으로 짐작된다.

'윈레브에어'는 인간 면역글로불린 1(Fc)에 액티빈 수용체 IIA(ActRIIA)와 TGF-β를 결합해, 체내 성장 촉진과 억제 신호의 균형을 재조정하는 기전이다.

이 약물은 성장 신호를 조절하는 독특한 기전 덕분에 현재까지 PAH를 효과적으로 치료할 수 있는 유일한 치료제로 여겨진다.

PAH는 심장에서 폐로 혈액을 보내는 폐동맥이 좁아지면서 발생하는 고혈압의 일종이다. 발병 원인이 명확하지 않아, 과거에는 혈관을 확장시키는 약물로 혈압을 낮추는 치료에 의존할 수 밖에 없었다.

'윈레브에어' 역시 PAH의 발병 원인 자체를 겨냥하는 약물은 아니지만, PAH로 인한 폐동맥 및 우심실 부전 등의 주요 증상을 성장 신호 조절 기전을 통해 효과적으로 관리할 수 있다.

이로 인해 다소 한계는 있으나 현재로서는 가장 최선의 PAH 치료법이라는 평가를 받고 있으며, 향후 블록버스터 의약품 반열에 오를 것이라는 전망이 나오고 있다.

시장조사 전문업체 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma)는 오는 2028년 '윈레브에어'가 약 20억 달러(한화 약 2조 9000억 원)의 매출을 올릴 것으로 추산한 바 있다.

이를 방증하듯 '윈레브에어'는 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 8월 유럽 집행위원회(EC) 등 세계 최대 의약품 시장에 먼저 진출했으며, 이번 중국 진출로 글로벌 블록버스터 등극을 위한 모든 토대를 마련하게 되었다.

한편, 우리나라 식품의약품안전처는 2025년 7월 '윈레브에어'를 품목허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]